Digital.

Neue Chancen und steigende Komplexität: als ISO 13485 zertifizierter Partner für normkonforme Softwareentwicklung und Systementwicklung entlasten wir Sie und nehmen uns Ihren komplexen, digitalen Herausforderungen an.

Sicher.

Mit unserer Expertise in den Bereichen Cyber Security und Funktionale Sicherheit sorgen wir für die Sicherheit Ihres Medizinprodukts und gewährleisten als ISO 27001 zertifizierter Partner selbstverständlich auch Informationssicherheit.

Vernetzt.

Mit über 20 Jahren Erfahrung in der Medizintechnik und branchenübergreifendem Know-How z.B. aus Industrie 4.0 und Gebäudetechnik bieten wir umfassende Expertise für die Vernetzung Ihrer Medizin­produkte und ermöglichen neue Geschäftsmodelle.

von embedded system­entwicklung über web-anwendungen bis hin zu medical apps.

Ob Medizingerät, Roboter, Virtual OP oder Medizin Cloud - mit Knowhow, den richtigen Methoden und unserem Gespür für Trends setzen wir gemeinsam mit Ihnen innovative Lösungen um. Das Besondere: Wir decken dabei den gesamten Bereich von der Hardware und Embedded Software bis zu mobilen Cloud-Anwendungen und Data Analytics ab. In einer Branche mit verschärften regulatorischen Anforderungen und immer kürzeren Entwicklungszyklen entlasten wir Sie mit Innovations-, Architektur- und Sicherheitskonzepten sowie normkonformen Lösungen mit vollständiger Traceability bis hin zum fertigen OEM-Produkt.
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Praxisnah beraten.

Umfassende Beratung zu Themen wie Entwicklung und Prozesse, Security oder Verifikation und Validierung.
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Praxisnah beraten.

Digitalisierung ist die treibende Kraft für Innovationen in der Medizintechnik. Neben der Entwicklung von Komponenten und Komplettlösungen beraten wir zu neuen Geschäftsmodellen und Technologien, um die Produkte fit für die Vernetzung zu machen. Dabei stehen wir Ihnen über den gesamten Entwicklungsprozess zur Seite - ganz unter dem Motto: „was wir beraten, können wir auch umsetzen“.
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Auf einen Blick:

  • Beratung zu Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016
    1. Analyse ISO 13485:2012 vs. ISO 13485:2016
    2. Medical SPICE Bewertungsmodell
  • Begleitung Risikomanagement nach ISO 14971:2013
    1. Bestimmung der Risikopolitik und Risikoakzeptanz
    2. FTA-Analyse der Systemarchitektur
    3. Dokumentation und Verknüpfung zur Entwicklung
  • Beratung aus der Praxis zu Softwareentwicklung nach IEC IEC 62304:2006 und A1:2015
  • Beratung zu Cybersecurity:
    1. Bedrohungs- und Schwachstellenanalysen speziell für Medizinprodukte
    2. Sicherheitskonzepte und Definition von Schutzmaßnahmen
    3. Sicherheitstests (Protocol Validation, Penetration Tests, Fuzzing Tests)
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Sicher entwickeln.

Normgerechte Entwicklung über den gesamten Produktlebenszyklus – von der Machbarkeitsstudie bis zum OEM-Produkt.
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Sicher entwickeln.

Von Embedded über Desktop bis hin zur Mobile App: Sie erhalten von uns das gesamte Paket der Software- und Systementwicklung für unterschiedlichste Plattformen. Funktionale Sicherheit, Cyber Security und effiziente Algorithmen spielen dabei genauso eine Rolle wie Gebrauchstauglichkeit und normkonforme Entwicklung und Dokumentation. Um die Komplexität der vernetzten Medizintechnik zu beherrschen, wenden wir neben klassischen Methoden wie der modellbasierten Entwicklung bei Bedarf auch innovative und agile Vorgehensweisen wie SCRUM, DevOps und Continuous Integration an.
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Auf einen Blick:

  • Requirements Engineering und Konzeptstudien
  • Softwareentwicklung gemäß IEC 62304
  • System- und Hardwareserienentwicklung gemäß IEC 60601-1
  • Risikomanagement gemäß ISO 14971
  • Usability gemäß IEC 62366
  • Produktpflege und -wartung
  • Plattformentwicklung
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Intelligent absichern.

Komplexe Absicherung von Medizintechnik Software mit sicherheitskritischen Funktionen unter verschärften Regularien.
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Intelligent absichern.

Steigender Softwareanteil, sicherheitskritische Funktionen und strenge Vorschriften: Je intelligenter die Medizinprodukte, desto komplexer die Absicherung. Mit Toolchains sowie virtuellen und realen Absicherungsmethoden sichern wir Ihre Systeme effizient ab und machen die Komplexität beherrschbar. Intelligente Teststrategien zum Beispiel mit automatisierten und reproduzierbaren Tests sowie effizientes Testmanagement lassen Fehler frühzeitig erkennen und vermeiden.
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Auf einen Blick:

  • Testmanagement und Teststrategie
  • Absicherung in allen Entwicklungsphasen (MiL, SiL, PiL, HiL)
  • Integration durchgängiger Toolchains
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Normkonform dokumentieren.

Der Zulassung in Europa (CE, gemäß MDR), USA (FDA) oder China (CFDA/SFDA) steht mit der richtigen Dokumentation nichts im Weg.
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Normkonform dokumentieren.

Der Zulassung in Europa (CE, gemäß MDR), USA (FDA) oder China (CFDA/SFDA) sowie der Markteinführung steht mit der richtigen Dokumentation nichts im Weg.
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So gibt es bei der Zulassung der Software und der Einführung in den Medizintechnik-Markt keine ungewollten Überraschungen.

Auf einen Blick:

  • Application Lifecycle Management Tool
  • Vollständige Traceability
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Leben retten mit RescueWave®.

Schnellere Versorgung von Verletzten bei Massenunfällen.

RescueWave® ermöglicht Rettungsdiensten, sich schnell und systemgestützt einen Überblick über Katastrophen und Massenunfälle zu verschaffen. Verantwortliche bekommen in kürzester Zeit wichtige Informationen hinsichtlich Anzahl und Schwere der Verletzten und können klare Anweisungen an die Rettungskräfte geben.

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RescueWave®: Schnellere Versorgung im Katastrophenfall.

Schnellere Versorgung von Verletzten.

Im Katastrophenfall muss es schnell gehen. Gerade in unübersichtlichen MANV-Lagen (Massenanfall von Verletzten) sind oft Minuten entscheidend. Die Sichtung der Patienten erfolgt bisher mit Verletztenanhängekarten. Da die Karten aus Papier bestehen, steht die Einsatzleitung vor der Herausforderung, einen strukturierten Einsatzplan für die Rettungskräfte zu erstellen. Diese Übersicht kostet Zeit. RescueWave® unterstützt die Rettungskräfte u.a. mit/bei: Lageinformationen, Patientenerfassung und Transportorganisation.

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Unsere Leistung:

  • Entwicklung eines schlüsselfertigen Produkts (Rescue.Node) inklusive Firmware, Hardware und Fertigungskoordination
  • Realisierung unter Berücksichtigung der Usability für den Endanwender
  • Energiesparende und robuste Umsetzung (Schutzklasse IP54), Funktionsdauer von 4 h bei einer Reichweite von mehreren Kilometern, die den Einsatz bei -20 bis +60 Grad und einen Wartungszyklus von einem Jahr ermöglicht
  • Sensoren, wie GPS, erlauben zudem die genaue Ortung des Patienten
RescueWave® ist ein innovatives System, das mit einem Schlag die schwierigsten Probleme der Chaosphase, die am Anfang eines jeden Massenunfalls von Verletzten steht, löst: einen qualifizierteren Überblick zu gewinnen.
Notarzt Dr. Matthias Wölfel
Landkreis Germersheim
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Modellbasiert
Entwickeln.

Wie ITK Zahnarztbohrer mit intelligenten Algorithmen steuert.

Zuverlässiger, kompakter und besser zu reinigen – sensor- und bürstenlose DC (BLCD) Motoren eignen sich bestens für Zahnarztbohrer. Jedoch bringt die Steuerung mit ihren komplexen Algorithmen deutlich mehr Entwicklungsaufwand mit sich. ITK reduzierte diesen Aufwand mittels modellbasierter Entwicklung.

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Modellbasiert Entwickeln.

Wie ITK Zahnarztbohrer mit intelligenten Algorithmen steuert.

Sensor- und bürstenlose DC (BLCD) Motoren eignen sich bestens für Zahnarztbohrer. Sie nützen weniger ab und sind zuverlässiger, leiser und leichter zu warten und zu reinigen als Motoren mit Bürsten. Außerdem punkten sensorlose BLCD Motoren mit ihrem kompakten Design und ihrem Preis. Ein Nachteil bleibt: Die Entwicklung der komplexen Algorithmen für sensorlose Steuerungen benötigt deutlich mehr Entwicklungsaufwand.

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Unsere Lösung:

  • Design und Optimierung der Schätzung der Rotorposition sowie der komplexen Kaskadenregelung für den Zahnarztbohrer-Motor (IEC 62304 konform)
  • Parallele Entwicklung von Softwaresteuerung und Motorhardware (Simulink®, Stateflow®)
  • Closed-Loop Simulationen des Streckenmodells, wahlweise mit oder ohne Rotorpositionssignal, so dass Regler und Positionsschätzer unabhängig voneinander entwickelt werden können.
  • Automatisierte Modultests für einzelne Modellkomponenten auf Basis von MATLAB Scripts.

 

Benefit für den Kunden:

  • Halbierte Entwicklungszeit dank modellbasierter Entwicklung
  • Hardware-Probleme lassen sich mit einem Prototyp frühzeitig erkennen

(nur in englischer Sprache verfügbar)

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Komplexe Arbeitsprozesse vereinfachen.

Wie ITK die intuitive Steuerung und Verwaltung von Laborgeräten ermöglicht.

Wie überwacht man effizient eine Vielzahl an Geräten mit komplexen Funktionen? ITK hat eine kundenspezifische Softwarelösung für Laborgeräte entwickelt, die das intuitive Verwalten und Durchführen von Mess- und Steuerungsaufgaben in einer modularen Bedienoberfläche ermöglicht.

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Komplexe Arbeitsprozesse vereinfachen.

Wie ITK die intuitive Steuerung und Verwaltung von Laborgeräten ermöglicht.

Anwenderfreundlich und intuitiv – Für die Steuerung vernetzter Geräte für Anwendungen im wissenschaftlichen und industriellen Laborbereich hat ITK Engineering eine neue Gerätemanagement-Softwarelösung für einen Laborgerätehersteller entwickelt. Die Bedienoberfläche liefert einen schnellen Überblick über alle angebundenen Geräte sowie deren Messwerte in Echtzeit. Geräte können remote individuell konfiguriert und Inkonsistenzen schnell lokalisiert und behoben werden. Das Analysetool dokumentiert und exportiert alle Daten auf Knopfdruck.

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Unsere Lösung:

  • Anbindung bestehender Geräte aus dem Produktportfolio sowie ausgewählter Fremdgeräte
  • Erstellung eines  Raumplanungs-Moduls zur Lokalisierung der Geräte
  • Live-Benachrichtigung über Ereignisse/Alarme auf den Geräten und Live-Darstellung der physikalischen Parameter
  • Programm Manager zur Erstellung von geplanten physikalischen Abläufen auf den Geräten
  • Integration moderner I4.0-Protokolle, zum Beispiel für Predictive Maintenance
  • Integration eines mehrstufigen Lizenzmodells zur Vertriebsunterstützung für verschiedene Kundengruppen

 

Benefit für den Kunden:

  • Umsetzung eines großen funktionalen Spektrums mit Hilfe von agilen Entwicklungsmethoden
  • Benutzerfreundliche und intuitive Bedienung
  • Sicherstellung von Wartbarkeit und Erweiterbarkeit durch modulare Architektur
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EN ISO 13485

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ISO 9001

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ISO 27001

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Treffen Sie uns bei einer der folgenden Veranstaltungen und erfahren Sie in unseren Vorträgen mehr zu spannenden Themen.

Wir helfen ihnen gerne weiter.

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