Cyber Security und Datenschutz von Anfang an – als zertifizierter Software- und Systementwickler kennen wir uns nicht nur mit Bits & Bytes aus und unterstützen beim digitalen Wandel der Gesundheitsversorgung.
Digital.
Innovativ.
Medical Apps für Prävention und Rehabilitation können Gesundheitskosten senken. Damit Start-Ups ihre innovativen Digital Health / eHealth Ideen schnell realisieren können, helfen wir als technischer Partner, regulatorische Hürden zu überwinden.
Vernetzt.
Seit über 20 Jahren entwickeln wir Software und Systeme für die Gesundheitsbranche und können Sie daher mit den richtigen Technologien und weiteren Partnern für Ihr digitales Gesundheitsangebot zusammenbringen.
HAND IN HAND FÜR EINE DIGITALE GESUNDHEITSVERSORGUNG.
GEGENSEITIG PROFITIEREN.
Als technischer Experte möchten wir gemeinsam mit Ihnen und verschiedenen Partnern an der Digitalisierung unseres Gesundheitsmarkts arbeiten.
GEGENSEITIG PROFITIEREN.
Was wir einbringen:
- Über 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung für Medizinprodukte (CE, FDA)
- Normkonforme Software- und Systementwicklun
- Regulatorische und technische Beratung
- Data Science & Analytics
- Netzwerk in der Branche
NORMKONFORM UNTERSTÜTZEN.
Für ein besseres digitales Versorgungsangebot und niedrigere Gesundheitskosten helfen wir Start-Ups ihre innovativen eHealth Ideen in den Markt einzuführen.
NORMKONFORM UNTERSTÜTZEN.
Auf einen Blick:
- Regulatorische Beratung und Begleitung
- Unterstützung bei der Serienentwicklung und Markteinführun
- Cybersecurity Konzepterstellung und Tests
DATENBASIERT LERNEN.
Mit Data Science und modernen Methoden wie Machine Learning und Deep Learning neue Erkenntnisse gewinnen und innovative Geschäftsmodelle entwickeln.
DATENBASIERT LERNEN.
Auf einen Blick:
- Konzepterstellung und Implementierung von Machine Learning Anwendungen unter Berücksichtigung regulatorischer Rahmenbedingungen
- Bilderkennung und kognitive Systeme
- Smart Data
- Datenschutz und Anonymisierung
Digitale Therapieunterstützung.
Wie ITK ein personalisiertes app-basiertes Assistenzsystem entwickelte.
Für die Behandlung von Menschen mit bipolaren Störungen entwickelte ITK Engineering mit Forschungspartnern ein personalisiertes app-basiertes Assistenzsystem auf Basis von normkonformen Building Blocks. So wird der Patient im Alltag unterstützt und der Arzt mit Hinweisen für die Therapie versorgt.
Digitale Therapieunterstützung.
Den Leidensdruck senken und die Lebensqualität erhöhen – eine individuell auf den Patienten abgestimmte Behandlung bietet Potenzial dazu. Die Basis des app-basierten Assistenzsystems ist ein individueller Datenschatz aus krankheitsrelevanten Informationen aus dem Alltag des Patienten. Auch Angehörige können dank Fremdbeobachtung einen Betrag zu diesem Datenpool leisten. All diese Informationen geben dem Arzt oder Therapeuten regelmäßig wertvolle Hinweise für einen individuellen Behandlungsweg. Für den Patienten hat die App zusätzlich den Vorteil, dass er Tipps und erste Notfallmaßnahmen direkt zur Hand hat.
Unsere Lösung:
- Benutzerzentrierte Entwicklung mit Patienten und Therapeuten und weiteren Partnern aus Forschung und Industrie unter Berücksichtigung von individuellen Anforderungen zur Privatsphäre für mehr Transparenz und Akzeptanz
- Cross-Plattform-Entwicklung für medizinische mobile und Web Apps für Patienten, Angehörige und Therapeuten
- Entwicklung des Back-Ends unter Berücksichtigung von Security- und Datenschutzanforderungen
- Entwicklung der Algorithmen & kognitiver Modelle, die perspektivisch eine Rückfallvorhersage ermöglichen sollen
- Anbindung von Medizingeräten und Fitness-Wearables
Mit den normkonform entwickelten Digital Health Building Blocks konnte die Entwicklungszeit deutlich verkürzt werden. Derzeit wird das app-basierte Assistenzsystem in einer klinischen Studie am Klinikum Stuttgart getestet.
Partner im
Medizinmarkt.
Wie ITK Start-Ups bei der Zertifizierung nach ISO 13485 unterstützt.
Normen, Regularien und Vorschriften bestimmen den Digital Health Markt und stellen für Start-Ups eine große Herausforderung dar. ITK Engineering steht Branchen-Newcomern mit Rat und Tat bei den Vorbereitungen zur notwendigen Zertifizierung des Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485:2016 zur Seite.
Partner im Medizinmarkt.
Mit langjähriger Erfahrung in der Medizintechnik und regulatorischen Anforderungen unterstützt ITK Engineering verschiedene Start-Ups beim Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485. Die notwendige Zertifizierung konnte mit konkreten Handlungsempfehlungen und Hinweisen aus der Praxis zur Erstellung von Templates und Artefakten kosten- und zeiteffizient vorbereitet werden.
Unsere Lösung:
- Erarbeitung eines passenden regulatorischen Konzepts
- Gemeinsame Prüfung der vorhandenen Qualitätsmanagement-Strukturen, Sichtung der Produktstruktur und der Unternehmensaufstellung
- Erstellung von Prozessbeschreibungen anhand der Vorgehensweisen des Unternehmens
- Gap-Analyse zur ISO 13485-Zertifizierung durch interne Audits
- Hilfe bei der Integration der Normen zur Gebrauchstauglichkeit DIN EN 62366 und der Risikomanagementnorm DIN EN ISO 14971
- Gestaltung der Softwareentwicklung mit Tipps und Tricks aus der Praxis, um konform nach IEC 62304 und IEC 60601-1 zu entwickeln
Benefit für den Kunden:
- Erfahrung aus der Branche
- Kosten- und Zeitersparnis bei der Vorbereitung zur Zertifizierung
Leben retten mit RescueWave®.
Schnellere Versorgung von Verletzten bei Massenunfällen.
RescueWave® ermöglicht Rettungsdiensten, sich schnell und systemgestützt einen Überblick über Katastrophen und Massenunfälle zu verschaffen. Verantwortliche bekommen in kürzester Zeit wichtige Informationen hinsichtlich Anzahl und Schwere der Verletzten und können klare Anweisungen an die Rettungskräfte geben.
RescueWave®: Schnellere Versorgung im Katastrophenfall.
Im Katastrophenfall muss es schnell gehen. Gerade in unübersichtlichen MANV-Lagen (Massenanfall von Verletzten) sind oft Minuten entscheidend. Die Sichtung der Patienten erfolgt bisher mit Verletztenanhängekarten. Da die Karten aus Papier bestehen, steht die Einsatzleitung vor der Herausforderung, einen strukturierten Einsatzplan für die Rettungskräfte zu erstellen. Diese Übersicht kostet Zeit. RescueWave® unterstützt die Rettungskräfte u.a. mit/bei: Lageinformationen, Patientenerfassung und Transportorganisation.
Unsere Leistung:
- Entwicklung eines schlüsselfertigen Produkts (Rescue.Node) inklusive Firmware, Hardware und Fertigungskoordination
- Realisierung unter Berücksichtigung der Usability für den Endanwender
- Energiesparende und robuste Umsetzung (Schutzklasse IP54), Funktionsdauer von 4 h bei einer Reichweite von mehreren Kilometern, die den Einsatz bei -20 bis +60 Grad und einen Wartungszyklus von einem Jahr ermöglicht
- Sensoren, wie GPS, erlauben zudem die genaue Ortung des Patienten
RescueWave® ist ein innovatives System, das mit einem Schlag die schwierigsten Probleme der Chaosphase, die am Anfang eines jeden Massenunfalls von Verletzten steht, löst: einen qualifizierteren Überblick zu gewinnen.
Notarzt Dr. Matthias Wölfel
Landkreis Germersheim
EN ISO 13485
ISO 9001
ISO 27001