お客様が拡張性のある患者向け「Beyond the Pill」デジタルソリューションを実現するにあたり、20年以上の医療機器対応ソフトウェア/システム開発経験を持つITKがサポートさせていただきます。
PATIENT-CENTRIC.
DATA-BASED.
医学、製薬、生化学分野のお客様向けに、患者一人ひとりに合わせた最適な個別化医療の実現に必要なデータ分析ソリューションの開発を行います。
Connected.
ITKの専門技術と医薬業界に精通した知見を駆使し、服薬遵守率（アドヒアランス）を最大限引き上げるスマートドラッグデリバリーデバイス（吸入器、注射器など）を接続します。
アプリから総合的な患者向けソリューションまで対応
PATIENT-CENTRIC DESIGN.
アドヒアランスアプリや、スマートフォン/タブレット/ウェアラブルデバイスを対象としたアプリベースの臨床研究などにより、患者自身と治療担当医師の治療管理をサポートします。
PATIENT-CENTRIC DESIGN.
ITKの業務概要：
- 拡張性のある患者向けソリューションの設計
- アドヒアランスアプリからアプリベースの臨床試験まで対応
- ユーザエクスペリエンスを考慮
- 情報セキュリティとデータ保護（GDPR）対応
BUILT FOR APPROVAL.
お客様の新規事業がすぐ軌道に乗るよう、ITKは規格（IEC 62304、IEC 60601-1、GAMP5）に適合した医療アプリ、セキュアバックエンド、スマートデバイスの開発を実施します。
BUILT FOR APPROVAL.
ITKの業務概要：
- ユーザエクスペリエンスとユーザビリティを最適化し、品質関連規格（ISO 13485、EU-GxP Annex 11、GAMP5）に適合したモバイルアプリ/ウェブアプリの開発
- 機密性の高いデータに対応するバックエンドソリューションの開発
- 最も厳しいサイバーセキュリティ要件に対応した電子機器・組込みソフトウェアを搭載したスマートドラッグデリバリーデバイスのIoT化
- データ解析
PRACTICAL ADVICE.
スケーラブルで再利用可能な患者向けITソリューションの段階的開発に関し、法規制、技術面を中心に的確なご提案をさせていただきます。
PRACTICAL ADVICE.
ITKの業務概要：
- 法規制（ISO 13485、MDR/IVDR for CE、FDA、EU-GxP Annex 1、GAMP5）に関するコンサルティング
- 技術面（アーキテクチャレビュー、サイバーセキュリティ、IEC 62304、IEC 60601-1適合アプリケーション）に関するコンサルティング
- MDR/IVDRおよびFDAに適合した製品の開発プロセス全体を通したサポート
- アジャイル手法「DevOps」や規制対象地域における継続的インテグレーション/製品投入に関するアドバイス
DATA-DRIVEN LEARNING.
データ分析や機械学習・深層学習などの先進手法を活用し、新たな知見を獲得し、革新的なビジネスモデルを創出します。
DATA-DRIVEN LEARNING.
ITKの業務概要：
- 法規要件を念頭に置いた、機械学習アプリケーションの設計/構築
- 画像認識/認知システムの実用化
- スマートデータの活用
- データ保護・匿名化
デジタルセラピューティクス
ITKのアプリベースの個別化医療支援システム開発
ITKエンジニアリングには研究パートナーと協力し、双極性障害患者の治療に使用する、個人に合わせたアプリベースの支援システム開発実績があります。システムは規格に準拠した開発ライブラリで構成されており、一日を通して患者を支援すると共に現在の治療に役立つ情報を医師に提供します。
デジタルセラピューティクス
個別化医療は、苦痛を和らげ、患者のQOLを高める可能性を秘めています。このアプリベースの支援システムは、情報の宝庫である、患者の日常生活から集めた疾患関連データを活用しています。介護者や家族が気づいた情報をデータとして蓄積することも可能です。システムが提供する貴重なデータを活用し、治療担当医師や治療専門家は、より個人に合った治療法を選択することができるのです。治療のヒントや応急処置といった情報をすぐ提供できるため、患者にとってもアプリは有用です。
ITKのソリューション:
- 患者、治療専門家、研究機関、業界パートナーと協力し、透明性と受入れ体制を確保すべく個人情報保護に対応しユーザを第一に考えたアプリケーションの共同開発
- 患者/介護者/家族/治療専門家向けの医療系モバイルアプリ、ウェブアプリのクロスプラットフォーム開発
- セキュリティとデータの機密保護を考慮したバックエンド開発
- 最終的に再発予測が可能となるアルゴリズム/認知モデルの開発
- 医療機器とフィットネスウェアラブルデバイスのネットワーク化
規格に準拠したデジタルヘルス専用開発ライブラリの使用により、開発期間の短縮が可能です。シュトッツガルト病院において、アプリベースの支援システムの臨床試験を実施しています。
複雑な業務プロセスの簡略化
ITKが実現した実験機器の直感的制御・管理方法
機能が複雑な複数機器の効率的なモニタリング方法とは？ITKでは、測定や制御業務をモジュール方式のユーザインタフェースで直感的に管理・実行できる、お客様の用途に特化した実験機器ソフトウェアソリューションを開発しました。
複雑な業務プロセスの簡略化
ユーザフフレンドリで直感的 – ITKでは、実験機器メーカー様向けに、科学産業研究所で応用可能なコネクテッドデバイス制御を行う、デバイス管理ソフトウェアソリューションを新規開発しました。ユーザインタフェースにより、コネクテッドデバイス全ての概要と計測値をリアルタイムですぐ確認することができます。デバイスの設定はリモートで変更でき、スピーディかつ正確な矛盾点の特定・修正が可能です。ボタンを押すと解析ツールが起動し、全データをドキュメント化しエキスポートします。
ITKのソリューション：
- 製品ラインアップにある既存デバイスとサードパーティ製デバイスを接続
- 機器配置のための間取り設計モジュールの開発
- デバイスに関するイベントやアラームの即時通知、物理パラメータの即時表示
- デバイスに関する物理プロセスを作成するプログラムマネージャ
- 予知保全など、最新の0プロトコルの統合
- 複数の顧客グループの営業サポート実施にあたり、バラバラのライセンスモデルを統一
顧客側のメリット：
- アジャイル開発手法による、幅広い機能の実装
- ユーザフレンドリで直感的な操作
- アーキテクチャのモジュール化による、メンテナンス性、拡張性の確保
スマートフォンを活用した医療
医療を届ける、より高度なIoT化構想の実現
患者の回復スピードは、正しいタイミングで症状に合ったクスリを適量服用しているかどうかにかかっています。ITKエンジニアリングは、患者のスマートフォンと接続する画期的なドラッグデリバリーデバイスのコンセプトを開発しました。
スマートフォンを活用した医療
では、患者の治療継続にスマートフォンをどう活用すればよいのでしょう？常に手元にあるスマートフォンは、個人の服薬管理にぴったりな定番端末と言えます。ITKエンジニアリングは、製薬業界の顧客を対象に、服薬管理の画期的なドラッグデリバリーデバイスのコンセプトを開発しました。使いやすさと低コストを兼ね備えた設計をクリアすることが、このプロジェクトの大きな課題でした。
ITKのソリューション:
- ユースケースの分析とユーザ要件の洗い出し
- ソフトウェア/電子機器のシステム設計コンセプト策定
- メーカーとの協力による、ハードウェア/電子機器の生産工程合理化構想策定
顧客側のメリット:
- スピードと選択の自由：生産工程を簡略化しコスト削減を図りつつ、求められるパフォーマンスを出す2種類のデバイスのコンセプト開発を短期間で実現
- 意思決定の判断材料：意思決定の判断材料となるコストベネフィット分析の実施
EN ISO 13485
ISO 9001
ISO 27001
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