新たなビジネスチャンスが生まれると同時に、システムも複雑化：ISO13485認証を取得した規格適合ソフトウェア・システム開発パートナーとして、お客様の負担を軽くすると共に、複雑なシステムのデジタル化という課題解決をお手伝いさせていただきます。
Digital.
Secure.
ITKの機能安全・サイバーセキュリティにおける専門知識を駆使し、お客様の医療機器のセキュリティ対応を確保します。ISO27001認証を取得しており、情報セキュリティについても万全の対応をさせていただきます。
Connected.
20年以上医療技術に携わり、実績を積み上げてきました。Industry 4.0からサービスエンジニアリングの構築にいたるまで、ITKには異業種にまたがる幅広いノウハウが蓄積されています。お客様の製品のIoT化、新たなビジネスモデル展開にITKの総合的専門知識をぜひご活用ください。
組込みシステム開発からウェブアプリケーション、医療機器アプリまで幅広く対応
複雑性の軽減
当社チームは、スマートロボットおよび支援システム開発に必要なあらゆるスキル、能力を備えた制御エンジニア、ソフトウェア開発者、システム設計者、メカトロニクスエンジニアから構成されています。
複雑性の軽減
ITKの業務概要：
- キネマティクス、ダイナミクス、モーションプラニング
- モータ制御処理/センサ技術
- 組込み/リアルタイムシステム
- 移動ロボットシステムのナビゲーション
- 画像処理
- 認知・自律システム
- 協調動作コンセプト
- ユーザインタフェース、対話システム
- 機能安全
- 遠隔操作、触覚（ハプティック）フィードバック
- 遠隔診断・保守
- クラウドコネクティビティ、サイバーセキュリティ
- トレーニングシステム
- 保守業務のサポート
- バーチャルプロトタイピング
- 組込み/リアルタイムシステム
PRACTICAL ADVICE.
開発、プロセス、セキュリティ、一致性検証/妥当性確認（V&V）などのテーマに対する総合的なコンサルティング
PRACTICAL ADVICE.
ITKの業務概要：
- ISO13485:2016に準拠した品質管理に関するコンサルティング
- ISO13485:2012とISO13485:2016の比較分析
- メディカルSPICEアセスメントモデルの使用
- ISO14971:2013に準拠したリスクマネジメントのサポート
- リスクマネジメント方針/リスク許容の判定
- 実施したFTAに基づく、システムアーキテクチャの決定
- 開発中間成果物とのトレーサビリティを確保したドキュメント作成
- IEC62304:2006およびA1:2015に準拠したソフトウェア開発に対する経験に裏打ちされたアドバイス
- サイバーセキュリティに関するコンサルティング
- 医療機器に内在する/外部からの脅威/脆弱性に関する分析
- セキュリティコンセプトおよび保護対策の策定
- セキュリティテスト（プロトコル検証、ペンテスト、ファズテスト）の実施
SECURE DEVELOPMENT.
ライフサイクル全体（フィージビリティスタディからOEM製品に至るまで）を通した規格に準拠した開発
SECURE DEVELOPMENT.
従来のモデルベース開発やSCRUM、DevOpsなどの革新的なアジャイル技法、さらに継続的インテグレーションを最大限活かし、複雑な医療技術のIoT化への負担を軽減します。
ITKの業務概要：
- 要件定義およびコンセプト検討
- IEC 62304に準拠したソフトウェア開発
- IEC 60601-1に準拠したシステム/ハードウェアシリーズ開発
- ISO 14971に準拠したリスクマネジメント
- IEC 62366に準拠したユーザビリティの確保
- 製品のケア/メンテナンス
- プラットフォーム開発
SMART VERIFICATION & VALIDATION.
効率の高い規格に適合した方法で、複雑なメディカルソフトウェアをセキュリティクリティカルな機能で保護
SMART VERIFICATION & VALIDATION.
再現性を持たせ、効率よく管理しテストを自動化するというインテリジェントテスト戦略により、エラーの早期検知・防止を実現します。
ITKの業務概要：
- テスト管理/テスト戦略策定
- ステップ毎のV&V（MiL、SiL、PiL、HiL）
- 一連のツールチェーンの統合
STANDARDS-COMPLIANT DOCUMENTATION.
ヨーロッパ（CE、MDR適合）、アメリカ（FDA）、中国（CFDA）における認証取得をスムーズに行うには、正確なドキュメントが不可欠です。また、スピーディな市場投入も実現します。
STANDARDS-COMPLIANT DOCUMENTATION.
医療機器市場へ投入という段階での予期せぬトラブルの発生を低減できるドキュメント作成をサポートします。
ITKの業務概要：
- アプリケーションライフサイクルの管理
- エンドツーエンドトレーサビリティの確保
RescueWave®による人命救助
スピーディな災害対応を支援
ITKエンジニアリングはVOMATEC Innovations GmbH、answerING Beratende Ingenieure PartGmbBと「RescueWave®」を共同開発しました。ITKは、専用無線プロトコルを用いたIoTネットワークの構築と電子トリアージデバイス「Rescue.Nodes」の開発を重点的に行いました。
RescueWave®による人命救助
災害時には、迅速な救助体制が重要です。特に、多数の傷病者が発生している混乱した状況では、数分の遅れが生死を分けます。これまで、災害救助対応者は、色分けされたトリアージタグで被害者を選別してきましたが、正確な状況把握には時間がかかるため、こうした紙製のタグでは救助隊の組織的な運用計画を立て、チームに指示を出し管理することが難しくなります。RescueWave®は、被害状況の情報を提供し、救助隊による被害者の登録/搬送手続きを支援するシステムです。
ITKのソリューション:
- ファームウェア、ハードウェアや生産調整をはじめとするターンキー製品（Rescue.Node）の開発
- ユーザビリティを考えたデバイス設計
- 耐故障性の高い（IP54プロテクションクラス）省電力デバイス（稼働時間：4時間、-20～+60 °Cの温度で数キロ作動し、メンテナンスは年1回）
- GPSやセンサを搭載し被害者の現在地をピンポイントで特定
RescueWave® is an innovative system that solves the most difficult problems of the chaotic phase — that takes place at the beginning of every mass-casualty incident — in one fell swoop: to gain a clear overview.
Emergency Physician Dr. Matthias Wölfel
District of Germersheim, Germany
モデルベース開発
スマートアルゴリズムを活用した歯科用ドリルの制御
信頼性が高く、クリーニングしやすい小形のセンサレス/ブラシレスDC（BLCD）モータは、歯科用ドリルにぴったりのモータです。非常に複雑なアルゴリズムが必要なため、制御システムの開発に時間がかかるというマイナス面もありますが、ITKはモデルベース開発手法によりこの負担を軽減することに成功しました。
モデルベース開発
センサレス/ブラシレスDC（BLCD）モータは、歯科用ドリルのためのモータです。ブラシ付きモータと比べ、耐久性/信頼性が高くメンテナンス/クリーニングも簡単です。センサレスBLCDモータのコンパクト設計と低価格も大きなセールスポイントです。マイナス面があるとすれば、複雑なセンサレス制御アルゴリズムの開発に手間がかかるという点でしょうか。
ITKのソリューション:
- IEC適合歯科用ドリルモータのロータ位置推定器、複合カスケード制御の設計/最適化
- Simulink®、Stateflow®を使用した制御ソフトウェア、モータハードウェアの並行開発
- ロータポジション信号の使用あり/なしで実行するプラントモデルの閉ループシミュレーションによる、コントローラと位置推定器の個別開発
- MATLABスクリプトをベースにしたコンポーネント単位のモジュール自動テスト
顧客にとってのメリット:
- モデルベース開発による納品までの時間半減
- プロトタイピングによるハードウェアの問題点の早期特定
詳細について (英語)
複雑な業務プロセスの簡略化
ITKが実現した実験機器の直感的制御・管理方法
機能が複雑な複数機器の効率的なモニタリング方法とは？ITKでは、測定や制御業務をモジュール方式のユーザインタフェースで直感的に管理・実行できる、お客様の用途に特化した実験機器ソフトウェアソリューションを開発しました。
複雑な業務プロセスの簡略化
ユーザフフレンドリで直感的 – ITKでは、実験機器メーカー様向けに、科学産業研究所で応用可能なコネクテッドデバイス制御を行う、デバイス管理ソフトウェアソリューションを新規開発しました。ユーザインタフェースにより、コネクテッドデバイス全ての概要と計測値をリアルタイムですぐ確認することができます。デバイスの設定はリモートで変更でき、スピーディかつ正確な矛盾点の特定・修正が可能です。ボタンを押すと解析ツールが起動し、全データをドキュメント化しエキスポートします。
ITKのソリューション：
- 製品ラインアップにある既存デバイスとサードパーティ製デバイスを接続
- 機器配置のための間取り設計モジュールの開発
- デバイスに関するイベントやアラームの即時通知、物理パラメータの即時表示
- デバイスに関する物理プロセスを作成するプログラムマネージャ
- 予知保全など、最新の0プロトコルの統合
- 複数の顧客グループの営業サポート実施にあたり、バラバラのライセンスモデルを統一
顧客側のメリット：
- アジャイル開発手法による、幅広い機能の実装
- ユーザフレンドリで直感的な操作
- アーキテクチャのモジュール化による、メンテナンス性、拡張性の確保
EN ISO 13485
ISO 9001
ISO 27001
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