ITKは認定を受けており、メディカルソフトウェア/システム開発について知り尽くしています。また、ヘルスケアのデジタルトランスフォーメーションに対応するには、当初からサイバーセキュリティやデータ保護対策を講じておく必要があります。
Digital.
Innovative.
予防やリハビリに特化した医療機器アプリには医療費削減効果があります。ただし、新規事業の革新的なデジタルヘルス/eヘルス構想をいち早く実現させるには、規制上の課題対応を手助けするテクニカルパートナーが不可欠です。そこで、ITKの出番です。
Connected.
医療/ヘルスケア業界のソフトウェア/システム開発におけるITKの実績は20年以上にわたり、ITKには様々なコネクションがあり、お客様のデジタルヘルスケア製品に最適な技術やパートナーをご紹介します。
技術を融合させたデジタルヘルスケア
MUTUAL BENEFITS.
お客様やその他ステークホルダーと連携し、ヘルスケア産業のデジタル化を推し進めていきたいと願っています。テクニカルエキスパートの役割はITKにお任せください。
MUTUAL BENEFITS.
ITKがもたらすメリット：
- 医療機器（CE、FDA）開発における20年以上の経験実績
- 規格に適合したソフトウェア/システム開発能力
- 規格や技術面のコンサルティングに必要な見識
- データサイエンス/分析スキル
- 業界との強いパイプ
BUILT FOR APPROVAL.
より良いデジタルケアの提供と医療費削減 – この２つの目標を目指し、革新的なeヘルス構想の実現をサポートします。
BUILT FOR APPROVAL.
ITKの業務概要：
- 法規制に関するコンサルティングと対応サポート
- シリーズ開発/市場投入のサポート
- サイバーセキュリティコンセプトの策定、実装、テスト
DATA-DRIVEN LEARNING.
データ分析や機械学習・深層学習などの先進手法を活用し、新たな知見を獲得し、革新的なビジネスモデルを創出します。
DATA-DRIVEN LEARNING.
ITKの業務概要：
- 法規要件を念頭に置いた、機械学習アプリケーションの設計/構築
- 画像認識/認知システムの実用化
- スマートデータの活用
- データ保護・匿名化
デジタルセラピューティクス
ITKのアプリベースの個別化医療支援システム開発
ITKエンジニアリングには研究パートナーと協力し、双極性障害患者の治療に使用する、個人に合わせたアプリベースの支援システム開発実績があります。システムは規格に準拠した開発ライブラリで構成されており、一日を通して患者を支援すると共に現在の治療に役立つ情報を医師に提供します。
デジタルセラピューティクス
個別化医療は、苦痛を和らげ、患者のQOLを高める可能性を秘めています。このアプリベースの支援システムは、情報の宝庫である、患者の日常生活から集めた疾患関連データを活用しています。介護者や家族が気づいた情報をデータとして蓄積することも可能です。システムが提供する貴重なデータを活用し、治療担当医師や治療専門家は、より個人に合った治療法を選択することができるのです。治療のヒントや応急処置といった情報をすぐ提供できるため、患者にとってもアプリは有用です。
ITKのソリューション:
- 患者、治療専門家、研究機関、業界パートナーと協力し、透明性と受入れ体制を確保すべく個人情報保護に対応しユーザを第一に考えたアプリケーションの共同開発
- 患者/介護者/家族/治療専門家向けの医療系モバイルアプリ、ウェブアプリのクロスプラットフォーム開発
- セキュリティとデータの機密保護を考慮したバックエンド開発
- 最終的に再発予測が可能となるアルゴリズム/認知モデルの開発
- 医療機器とフィットネスウェアラブルデバイスのネットワーク化
規格に準拠したデジタルヘルス専用開発ライブラリの使用により、開発期間の短縮が可能です。シュトッツガルト病院において、アプリベースの支援システムの臨床試験を実施しています。
医薬業界のパートナー
新規参入企業のISO 13485認証取得サポート
規格、規則、法規遵守は、デジタルヘルス市場における大前提であり、新規参入企業にとっては大きな障壁です。ITKエンジニアリングは、新規参入企業が品質管理システムの規格ISO 13485:2016認証をスピーディに取得できるよう、コンサルティングを行うと共に実務面もサポートします。
医薬業界のパートナー
医療技術と規制対応におけるITKエンジニアリングの長年の実績をもとに、新規参入されるお客様のISO13485に適合した品質管理システムの立ち上げをお手伝いします。ITKの実体験をもとに何をすべきか、どういった情報が必要か、などを具体的にご提案し、新規参入企業のお客様がスピーディかつコストをかけず認証取得に必要なテンプレートや成果物を作成できるようお手伝いします。
ITKのソリューション:
- 適切な規制枠組みの作成
- 品質管理体制の共同分析、製品ラインアップのレビュー、会社立上げ
- その会社のアプローチ/手順に則ったプロセスの詳細策定
- ISO 13485認証取得に向けた内部監査およびギャップ分析実施
- ユーザビリティ規格、リスクマネジメント規格（DIN EN 62366、DIN EN ISO 14971）対応サポート
- IEC 62304/IEC 60601-1に準拠したソフトウェア開発のヒント/コツの伝授
新規参入企業側のメリット:
- 業界に関する豊富な経験実績を活用可能
- 認証取得準備にかかるコスト削減/時間短縮
RescueWave®による人命救助
スピーディな災害対応を支援
ITKエンジニアリングはVOMATEC Innovations GmbH、answerING Beratende Ingenieure PartGmbBと「RescueWave®」を共同開発しました。ITKは、専用無線プロトコルを用いたIoTネットワークの構築と電子トリアージデバイス「Rescue.Nodes」の開発を重点的に行いました。
RescueWave®による人命救助
災害時には、迅速な救助体制が重要です。特に、多数の傷病者が発生している混乱した状況では、数分の遅れが生死を分けます。これまで、災害救助対応者は、色分けされたトリアージタグで被害者を選別してきましたが、正確な状況把握には時間がかかるため、こうした紙製のタグでは救助隊の組織的な運用計画を立て、チームに指示を出し管理することが難しくなります。RescueWave®は、被害状況の情報を提供し、救助隊による被害者の登録/搬送手続きを支援するシステムです。
ITKのソリューション:
- ファームウェア、ハードウェアや生産調整をはじめとするターンキー製品（Rescue.Node）の開発
- ユーザビリティを考えたデバイス設計
- 耐故障性の高い（IP54プロテクションクラス）省電力デバイス（稼働時間：4時間、-20～+60 °Cの温度で数キロ作動し、メンテナンスは年1回）
- GPSやセンサを搭載し被害者の現在地をピンポイントで特定
RescueWave® is an innovative system that solves the most difficult problems of the chaotic phase — that takes place at the beginning of every mass-casualty incident — in one fell swoop: to gain a clear overview.
Emergency Physician Dr. Matthias Wölfel
District of Germersheim, Germany
EN ISO 13485
ISO 9001
ISO 27001
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