ITKはISO13485認証を取得しており、お客様のソフトウェア/システム開発パートナーとして、規制上の課題に一緒に取り組み、規格に適合した手法を使用しリスク軽減を図ると共に、お客様のヘルスケア市場への早期参入をサポートします。
BUILT FOR APPROVAL.
SUCCESSFUL.
アイデアを事業化 – 医療技術におけるITKの20年以上の経験実績と高度な技術スキルでお客様の新規事業をバックアップします。初期のリスクマネジメントからアプリストアへの展開まで、開発プロセス全体を通しITKのサポートにお任せください。
Fast.
イノベーションに対する情熱を持ち、レーザーのように成果を出すことに集中し、規格に準拠したプロセスに則り、eヘルスソリューション、医療機器モバイルアプリ等の開発に着手します。お客様の市場参入に差しさわりが出ないよう、開始当初からサイバーセキュリティ、データ保護、規制適合に関する課題に取り組みます。
コンサルティング、開発、申請支援：お客様からの依頼業務全てに一括対応
Holistic support.
構想段階から欧州（CE）、北米（FDA）、中国（CFDA）における医薬製品の認証取得サポートまで、ITKがお手伝いさせていただきます。
Holistic support.
ITKの業務概要：
- 法規制に関するコンサルティングと対応サポート
- ISO 14971に準拠したリスクマネジメント
- ISO 13485に準拠した品質管理システムの構築
- 効率の高いIEC 62304/ IEC 60601-1に準拠した開発プロセスの使用
- シリーズ開発/市場投入のサポート
- サイバーセキュリティコンセプトの策定、実装、テスト
DEVELOPED FOR APPROVAL.
認証の取りやすさとユーザビリティを考慮し、組込みソフトウェア、デスクトップアプリケーションやモバイルアプリといったデジタルヘルスソリューションを開発します。
DEVELOPED FOR APPROVAL.
ITKの業務概要：
- フロントエンド開発
- 医療機器モバイルアプリや応答性の高いウェブアプリ（IEC 62304）
- VR/ARアプリケーション
- バックエンド開発
- 柔軟性のあるセットアップ：クラウドベースまたはオンプレミス（自社サーバ）
- デフォルトのサイバーセキュリティ：セキュリティコンセプト、実装、評価
- プライバシー保護の設計織り込み：データ保護/匿名化
- データサイエンス/分析
- 法規要件を念頭に置き設計/構築された機械学習アプリケーション
- 画像認識/認知システム
- スマートデータ
- ハードウェアのシリーズ開発
- IEC60601-1に適合した医療用ウェアラブルデバイス、コンパニオン端末、デジタル診断対応システム
- 設計から製造までのサポート（品証サポート）
- 規格に準拠した開発ライブラリをお客様のアプリケーションに速やかに適合
複雑な業務プロセスの簡略化
ITKが実現した実験機器の直感的制御・管理方法
機能が複雑な複数機器の効率的なモニタリング方法とは？ITKでは、測定や制御業務をモジュール方式のユーザインタフェースで直感的に管理・実行できる、お客様の用途に特化した実験機器ソフトウェアソリューションを開発しました
複雑な業務プロセスの簡略化
ユーザフフレンドリで直感的 – ITKでは、実験機器メーカー様向けに、科学産業研究所で応用可能なコネクテッドデバイス制御を行う、デバイス管理ソフトウェアソリューションを新規開発しました。ユーザインタフェースにより、コネクテッドデバイス全ての概要と計測値をリアルタイムですぐ確認することができます。デバイスの設定はリモートで変更でき、スピーディかつ正確な矛盾点の特定・修正が可能です。ボタンを押すと解析ツールが起動し、全データをドキュメント化しエキスポートします。
ITKのソリューション：
- 製品ラインアップにある既存デバイスとサードパーティ製デバイスを接続
- 機器配置のための間取り設計モジュールの開発
- デバイスに関するイベントやアラームの即時通知、物理パラメータの即時表示
- デバイスに関する物理プロセスを作成するプログラムマネージャ
- 予知保全など、最新の0プロトコルの統合
- 複数の顧客グループの営業サポート実施にあたり、バラバラのライセンスモデルを統一
顧客側のメリット：
- アジャイル開発手法による、幅広い機能の実装
- ユーザフレンドリで直感的な操作
- アーキテクチャのモジュール化による、メンテナンス性、拡張性の確保
RescueWave® is an innovative system that solves the most difficult problems of the chaotic phase — that takes place at the beginning of every mass-casualty incident — in one fell swoop: to gain a clear overview.
Emergency Physician Dr. Matthias Wölfel
District of Germersheim, Germany
フレキシブルで安全性の高いクラウド接続
ITKによる医療機器向けマイクロサービスインフラストラクチャのモジュール化
医療機器の複雑なシステムアーキテクチャを拡張性が高く、フレキシブルで安全性の高いものにするコツ：立ち上げ間もないデジタルヘルス企業からの依頼を受け、ITKは、オンプレミスまたはクラウド上でホスト管理が可能なマイクロサービスインフラストラクチャのモジュール化を実施しました。
フレキシブルで安全性の高いクラウド接続
システムアーキテクチャのモジュール化設計の依頼を受け、ITKは最も高いセキュリティ要件を満たし、規格に準拠したてんかん発作検知器のスケーラブルなマイクロサービスインフラストラクチャの開発に成功しました。また、ウェブインタフェースの開発も行いました。バックエンドと接続することで患者のてんかん発作に関する情報や統計データを医師に提供します。開発パートナーとしてプロジェクトに参加したITKは、システム全体を俯瞰でとらえ、すぐさま要件/リスク管理のサポートを実施しました。さらに、品質管理やユーザビリティエンジニアリングに関する法規制のノウハウっも提供しています。
ITKのソリューション：
- バックエンド、フロントエンド、モバイルアプリを統合するRESTベースのインタフェースコンセプトを策定
- マイクロサービスアーキテクチャをベースにしたバックエンドとDockerコンテナを構築
- Angularベースのフロントエンドを設計し、発作記録処理を行う更新済みAngularカレンダコンポーネントを構築
顧客側のメリット：
- 認証取得可能かつ流用可能なマイクロサービス（ユーザ/医師インタフェース、デバイス管理、ユーザ管理、データマネージメント、認証ゲートウェイ、通知サービス）を提供
- 非常にスケーラブルな設計により、多機能、複数ユーザ、大量データに対応可能
- 認証・暗号化技術により患者のデータを保護する、最新のセキュリティ対策
- 変化し続ける要件や技術シナリオにダイナミックに適応する高いフレキシビリティ
- メンテナンス性、拡張性の高いアーキテクチャのモジュール化
- フレキシブルなホスティングモデル：オンプレミスまたはSaaS経由
医薬業界のパートナー
新規参入企業のISO 13485認証取得サポート
規格、規則、法規遵守は、デジタルヘルス市場における大前提であり、新規参入企業にとっては大きな障害です。ITKエンジニアリングは、新規参入企業が品質管理システムの規格ISO 13485:2016認証をスピーディに取得できるよう、コンサルティングを行うと共に実務面もサポートします。
医薬業界のパートナー
医療技術と規制対応におけるITKエンジニアリングの長年の実績をもとに、新規参入されるお客様のISO13485に適合した品質管理システムの立ち上げをお手伝いします。ITKの実体験をもとに何をすべきか、どういった情報が必要か、などを具体的にご提案し、新規参入企業のお客様がスピーディかつコストをかけず認証取得に必要なテンプレートや成果物を作成できるようお手伝いします。
ITKのソリューション
- 適切な規制枠組みの作成
- 品質管理体制の共同分析、製品ラインアップのレビュー、会社立上げ
- その会社のアプローチ/手順に則ったプロセスの詳細策定
- ISO 13485認証取得に向けた内部監査およびギャップ分析実施
- ユーザビリティ規格、リスクマネジメント規格（DIN EN 62366、DIN EN ISO 14971）対応サポート
- IEC 62304/IEC 60601-1に準拠したソフトウェア開発のヒント/コツの伝授
新規参入企業側のメリット
- 業界に関する豊富な経験実績を活用可能
- 認証取得準備にかかるコスト削減/時間短縮
EN ISO 13485
ISO 9001
ISO 27001