ITKはISO13485認証を取得しており、お客様のソフトウェア/システム開発パートナーとして、規制上の課題に一緒に取り組み、規格に適合した手法を使用しリスク軽減を図ると共に、お客様のヘルスケア市場への早期参入をサポートします。
BUILT FOR APPROVAL.
SUCCESSFUL.
アイデアを事業化 – 医療技術におけるITKの20年以上の経験実績と高度な技術スキルでお客様の新規事業をバックアップします。初期のリスクマネジメントからアプリストアへの展開まで、開発プロセス全体を通しITKのサポートにお任せください。
Fast.
イノベーションに対する情熱を持ち、レーザーのように成果を出すことに集中し、規格に準拠したプロセスに則り、eヘルスソリューション、医療機器モバイルアプリ等の開発に着手します。お客様の市場参入に差しさわりが出ないよう、開始当初からサイバーセキュリティ、データ保護、規制適合に関する課題に取り組みます。
コンサルティング、開発、申請支援:お客様からの依頼業務全てに一括対応
複雑な業務プロセスの簡略化
ITKが実現した実験機器の直感的制御・管理方法
機能が複雑な複数機器の効率的なモニタリング方法とは?ITKでは、測定や制御業務をモジュール方式のユーザインタフェースで直感的に管理・実行できる、お客様の用途に特化した実験機器ソフトウェアソリューションを開発しました
フレキシブルで安全性の高いクラウド接続
ITKによる医療機器向けマイクロサービスインフラストラクチャのモジュール化
医療機器の複雑なシステムアーキテクチャを拡張性が高く、フレキシブルで安全性の高いものにするコツ:立ち上げ間もないデジタルヘルス企業からの依頼を受け、ITKは、オンプレミスまたはクラウド上でホスト管理が可能なマイクロサービスインフラストラクチャのモジュール化を実施しました。
医薬業界のパートナー
新規参入企業のISO 13485認証取得サポート
規格、規則、法規遵守は、デジタルヘルス市場における大前提であり、新規参入企業にとっては大きな障害です。ITKエンジニアリングは、新規参入企業が品質管理システムの規格ISO 13485:2016認証をスピーディに取得できるよう、コンサルティングを行うと共に実務面もサポートします。
EN ISO 13485
ISO 9001
ISO 27001