準拠。

長年に渡るISO 13485認定ソフトウェア/システム開発パートナーとして、IVDR/MDRのコンテキストにおける製品の規格準拠開発/記録でお客様をサポートします。そのベースになるのが、ISO 14971を基礎としたリスクマネージメントです。

ネットワーク化。

当社は、その技術的な専門性および業界知識をを駆使して検査室/臨床現場装置、在宅看護分野を情報セキュリティを確保しつつネットワーク化します。加えてインターネット対応サービス、例えばリモート診断およびリモートメンテナンスまたは予知メンテナンスのための装置を製作しています。

インテリジェント。

当社は、AIを使用して診断全体を新しいレベルへ引き上げるべく、データ戦略/分析のサポートを提供します。その他、自動化およびロボット工学でも能力を発揮し、インテリジェントな診断システムを開発します。

診断システムの自動化およびデジタル化に始まり、家庭用ポータブル診断ソリューションに至るまで

当社は、検査室か臨床現場か在宅介護か、どんな分野でも規格に準拠したデジタルソリューション開発でお客様をサポートします。その際に革新的なテクノロジーおよびメソッドを利用しますが、自社での使用に留まらず、リスク管理にも焦点を当て、お客様と協力して診断を次の水準へと引き上げます。
詳細はこちら
Image icon

許認可に対応した実現。

固定の検査室装置に始まってロボットアシスタントシステムを経てポータブルなPOCT製品、リモート患者モニタリング装置、またはデジタル診断に至るまで:当社からは、さまざまなプラットホームに対応したソフトウェア/システム開発の全ラインナップを一挙に調達していただけます。
Image module

全体像:

  • ITKが取得した認証:
    • 製品開発、ケア、およびメンテナンスに対してISO 13485
    • 情報セキュリティに対してISO 27001
    • ISO 26262-8:2018 (ITK CI/CD Toolchain)
  • ITK が適用する基準:
    • リスクマネージメントに対してISO 14971
    • ソフトウェア開発に対してIEC 62304
    • ユーザビリティ・エンジニアリングに対してIEC 62366
    • システム/ハードウェア(シリーズ)開発に対してIEC 60601 / IEC 61010
  • アプリケーション・ライフサイクル・マネージメントの使用、これによって完全なトレーサビリティを実現
  • 要求工学およびコンセプト調査
  • プラットホーム開発
  • 製品ケア/メンテナンス(アップデート、セキュリティ・モニタリング、サポート)
  • ご希望に応じて:
    • モデルベース開発
    • SCRUM、かんばん、またはDevOps
詳細はこちら
Image icon

情報のネットワーク化。

最適な決断には、収集されたデータや測定結果にアクセスし、それらをインテリジェントに結び合わせ、転送できるということが欠かせません。 当社は、ネットワーク化された診断ソリューションの構想と実現でお客様をサポートします。その場合、情報セキュリティとデータ保護を特に重視します。
Image module

全体像:

  • 装置のネットワーク化:
    • インターフェース(例えば、LAN、WiFi、Bluetooth、USB、CAN)
    • プロトコール(例えば、SDC/Continua、OPC UA)
    • クラウド接続
  • KIS/PACS/LIMS/AISシステムへの接続:スタンダードHL7/DICOM/IHE/FHIRを使用した統合、通信、およびデータ移送
  • リモートアクセスのセットアップ項目:
    • 機器ステータス(トレーサビリティに対しても)
    • リモート診断
    • リモートメンテナンス/アップデート
    • 予知メンテナンス
    • ライセンシング
    • ポストマーケット・サーヴェイランスの枠内での収集と評価
  • AR/VR:意味のある情報の取込みおよびサービス、メンテナンス、トレーニングのためのシミュレーション
  • サイバーセキュリティ、情報セキュリティ、およびデータ保護(GDPR)の考慮:
    • デフォルトでのサイバーセキュリティ:セキュリティ・コンセプト、実行、および検査(CVE Scansも)
    • デザインによるプライバシー:データ保護および匿名化
詳細はこちら
Image icon

プロセス・オートメーション。

調整技術、ソフトウェア開発、制御アルゴリズム、メカトロニクス、システムモデリング – ITKは、さまざまな能力を統合。これにより当社は、さまざまなパースペクティブから、複雑な試練および総体としてのシステムの観察を可能とします。この知識を駆使し、ルーチンプロセスまたは高い精度を求められる複雑なワークフローの自動化でお客様をサポートします。これには、ロボットによるアシスタントシステムの開発が含まれます。その場合、効率、正確性、そして機能的確実性を特に重視しています。
Image module

全体像:

  • ルーチンプロセスと高い精度が求められる複雑なワークフローの自動化
  • ロボットによるアシスタントシステム(例えば、ピック&プレース用)、含ロボット・インテグレーションおよび人-ロボット・コラボレーション
  • センサ系を含む調整/制御技術
  • 固定/リアルタイムシステム
  • 機能的確実性
詳細はこちら
Image icon

データポテンシャルの最大限の利用。

データを評価する理由は、極めて多岐にわたります:診断法それ自体の改善、未知の関係の特定、品質モニタリング、予測モデルによるフェイルオーバーの向上、さらには製品モニタリングに関するIVDR由来の基準も。お客様の製品およびビジョンを始点として、機械学習および深層学習、オブジェクト識別、ならびにパーセプションおよびシミュレーションの各分野の最新手法を使用して、お客様のデータ戦略/分析をサポートします。
Image module

全体像:

  • データ戦略作成でのコンサルティング
    • 当社のエキスポートからの刺激で、お客様のビジョンを開発(例えば、予測分析、プロファイリング、モニタリング)
    • 許認可の可能性との関連をも含めたテクノロジーの可能性および限界に関するコンサルティング
    • 規制に関する枠組み条件/許認可の可能性、リスクマネージメント、およびデータマネージメント(例えば、匿名化)
    • 応用/データ品質ごとのメソッド/アルゴリズム/ツール選択
  • 実現
    • お客様のデータセットを利用可能な状態にするためのデータ準備
    • 記録を含む実行、学習、モデル検証から成る開発プロセスベースの(AI)開発
    • 必要に応じてSOUP/ツールの有効性確認
Image icon

実践近似のコンサルティング。

やり方を見直しましょう:診断/医療製品開発で培った当社の経験をお役立てください。当社は、とりわけリスクマネージメントといった規制と技術発展との交錯する箇所にまつわる問題で支援を提供します。
詳細はこちら
Image icon

実践近似のコンサルティング。

多くのメーカーにとってMDRやIVDRへの変換は、さらなる大きな障害になります。当社は、実践からの知識を駆使して実践のためのコンサルティングを提供します。当社は25年来、複雑な規制を反映させ、効率的な開発とのつながりを創出してきました。ここでは、インターフェースとプロセスとの最適な調和が、成功のセオリーです。従来型の装置か医療系のアプリかに関わらず、当社は、お客様のISO 14971、IEC 62304、ISO 13485等に準拠したプロセスの改善または初回設置をサポートします。製品ライフサイクル全体に及ぶプロセスの効率的利用の一つとして、アクチュアルな調和を施したデジタルツール(ALM)があります。お客様が当社開発のPolarion ALMモジュールを選択、使用する際には、喜んでサポートさせていただきます。
Image module

全体像:

  • IVDR/MDRまたは21 CFR Part 820およびPart 11の各分野での当社のコンサルティングサービス:
    • ISO 13485準拠のQM/QSシステム:規格準拠で実践対応の実現または最適化
    • ISO 14971準拠のリスクマネージメント:
      • リスク-ベネフィット・レートに基づくリスク対策/受容
      • フォルトツリー解析(FTA)、予備的ハザード解析(PHA)といったトップダウン戦略を用いたリスクマネージメント
      • リスク解析とそこから導かれる、リスク軽減および場合によっては分離を用いたセーフティ・アーキテクチャー
      • ポストマーケット段階でのリスク調書管理計画
    • IEC 62304準拠のソフトウェア開発
      • リスクベースのテスト戦略、セーフティ・アーキテクチャー
      • 構造的ソフトウェア・リスクマネージメント
      • 包括的コンフィギュレーション・マネージメント
    • SOUP/COTS/ツール有効性確認リスクベースの効率的方法論
    • 最新のサイバーセキュリティ(セキュリティ解析/コンセプト/テスト、セキュリティ・エンジニアリング・プロセスのコンサルティング
    • IEC 62366準拠のユーザビリティーエンジニアリング:開発プロセスとリスクマネージメントプロセスとの調整
  • アプリケーション・ライフサイクル・マネージメント(ALM)ツールによるデジタルプロセスサポートについてのコンサルティング(例えば、ツール選択、コンフィギュレーション、メンテナンス)
  • Polarion ALMメディカルモジュール:お客様のISO 13485、ISO 14971、IEC 62366、DIN EN 60601-1:2013準拠で調整/導入されたプロセスについてのコンフィギュレーションおよびテンプレート
  • 規制された分野での適切な開発端緒(アジャイル・メソッド、DevOps)の選択および導入
Image module

検査室4.0のためのパートナー。

ITK社による検査室4.0用ソリューション開発でのサポートの仕方。

プロセスのデジタル化、装置のネットワーク化、そしてプロセスの自動化が明日の検査室のカギになります。ITKは、規格準拠の開発、規制に関する問題、メンテナンスで企業を支援します。

詳細はこちら

検査室4.0のためのパートナー。

ITK社による検査室4.0用ソリューション開発でのサポートの仕方。

分析しなければならない問題はますます増え、評価や伝達でもスピードアップが求められます。その上、その際の精度も問われます。それはミスが重大な結果をもたらすからです。したがって診断プロセスのデジタル化と自動化は、複雑なプロセスを克服し、作業プロセスを最適化し、かつ効率を向上させるために重要な基本前提条件になります。当社は、ISO 13485の認証を受けたヘルスケア・エンジニアリング・パートナーとしてデジタル化に貢献し、診断にインテリジェンスをもたらします。規格に準拠した診断関連ソリューションの開発でお客様をサポートし、そのデジタル化戦略の遂行を支援します。

Image module

当社の役務:

  • レギュレーション法とセキュリティ
    • IVDR、MDR、FDA、ISO 13485準拠のQMシステム、リスクマネージメント、データ保護、サイバーセキュリティ
  • 規格に準拠した装置開発
    • システム、ソフトウェア、ハードウェア/エレクトロニクス、メカニック、検証、デザイントランスファー、ドキュメンテーション(例えばPolarion ALM)
  • ネットワーク化された検査室装置
    • インターフェース(例えば、LAN、WiFi、Bluetooth、CAN、USB)、プロトコール(例えば、SDC/Continua、OPC UA)、セキュリティ(ソフトウェア&ハードウェア)、クラウド
  • リモートメンテナンス
    • 装置ステータス、利用データ、リモート診断、ライセンシング、アップデート、予知メンテナンス、データ解析法/AI、サービス、PMS
  • KIS/PACS/LIMS/AISシステムへの接続
    • HL7/DICOM/IHE/FHIRを通じての統合、通信、およびデータ移送
  • ロボット支援アシスタントシステム(例えば、ピック&プレースおよびピペッティング手順用)
    • 制御アルゴリズム、ロボット統合、人-ロボット・コラボレーション、セーフティ)
  • 直感的な操作&サービスコンセプト
    • UI/UX、GUI、ユーザビリティーエンジニアリング、AR/VR
  • 解析法:
    • 光エレクトロニクス 、測定法、画像作成および画像処理、データサイエンス、シミュレーション
Image module

説明可能なAI。

ITKが日本の スタートアップ企業Hacarusと共同でECGでの異常を検知するためのAIベースのシステムを開発した、その手法。

人工知能は保健制度に対して、診断および治療の改善に計り知れないポテンシャルを提供し、患者と医師に多大な恩恵を与えることが可能です。AIベースの医療システムにおける信頼性を強化するには、一方でセンシブルな患者データの保護を担保し、他方で医師のための決断プロセスが簡単に追跡が可能である必要があります。

詳細はこちら

説明可能なAI。

ITKが日本の スタートアップ企業Hacarusと共同でECGでの異常を検知するためのAIベースのシステムを開発した、その手法。

ITK Engineeringは、日本のスタートアップ企業Hacarusと共同でECGシグナル解析のための患者指定モニタリングシステムのためのProof of Concept(概念実証)を開発しました。それもセーフティ、サイバーセキュリティ、そしてデータ保護を考慮して。このシステムは、特定患者の異常をエッジ装置においてほぼリアルタイムに検知するばかりでなく、その患者が健康な状態のときに期待される正常なECG曲線との比較を一目でできるようにもします。AI解析に必要なデータ量はごくわずかであり、解析はProof of Conceptで、医師が評価できる形状で視覚化され、迅速かつ正確な判断ができるよう医師をサポートします。ITKは、特にウェアラブル、モバイル医療用アプリ、アルゴリズム、安全なユーザーインターフェースといった医療用のネットワーク化されたシステムのシステムエンジニアリング分野で培った25年の経験をここに投入しました。

Image module

当社の役務:

  • ECGデータ解析
  • 組込みソフトウェアエンジニアリング
  • アプリ開発(iOS/Android)

顧客にとっての利点:

  • アルゴリズムは、エッジ装置で機能し、ウェアラブルに統合可能
  • 結果は、少量のデータから抽出可能
  • 説明可能なAIが信頼性を創出し、医師をサポート
  • 医療装置のCEまたはFDA許認可のために患者セキュリティ、サイバーセキュリティ、およびデータ保護を基本的前提条件とする最高度のスタンダードを実現
Image module

複雑な業務プロセスの簡略化

ITKが実現した実験機器の直感的制御・管理方法

機能が複雑な複数機器の効率的なモニタリング方法とは?ITKでは、測定や制御業務をモジュール方式のユーザインタフェースで直感的に管理・実行できる、お客様の用途に特化した実験機器ソフトウェアソリューションを開発しました。

詳細はこちら

複雑な業務プロセスの簡略化

ITKが実現した実験機器の直感的制御・管理方法

ユーザフフレンドリで直感的 – ITKでは、実験機器メーカー様向けに、科学産業研究所で応用可能なコネクテッドデバイス制御を行う、デバイス管理ソフトウェアソリューションを新規開発しました。ユーザインタフェースにより、コネクテッドデバイス全ての概要と計測値をリアルタイムですぐ確認することができます。デバイスの設定はリモートで変更でき、スピーディかつ正確な矛盾点の特定・修正が可能です。ボタンを押すと解析ツールが起動し、全データをドキュメント化しエキスポートします。

Image module

ITKのソリューション:

  • 製品ラインアップにある既存デバイスとサードパーティ製デバイスを接続
  • 機器配置のための間取り設計モジュールの開発
  • デバイスに関するイベントやアラームの即時通知、物理パラメータの即時表示
  • デバイスに関する物理プロセスを作成するプログラムマネージャ
  • 予知保全など、最新の0プロトコルの統合
  • 複数の顧客グループの営業サポート実施にあたり、バラバラのライセンスモデルを統一

 

顧客側のメリット:

  • アジャイル開発手法による、幅広い機能の実装
  • ユーザフレンドリで直感的な操作
  • アーキテクチャのモジュール化による、メンテナンス性、拡張性の確保
tuev-eniso_13485

EN ISO 13485

tuev-iso_9001

ISO 9001

tuev-iso_27001

ISO 27001

イベント情報

以下のような各種イベントに出展しています。ITKやご興味のあるテーマについてご説明させていただきますので、イベント会場までお越しください。

喜んでご協力させていただきます。

ITKの業務内容についてご質問などございましたら、お気軽にお問い合わせください。
Visit us.
〒105-0014
東京都港区芝1-10-13芝日景有楽ビル6階
Contact us.