ZULASSUNGSFÄHIG.

Als ISO 13485 zertifizierter Software- und Systementwicklungspartner überwinden wir regulatorische Stolpersteine und beschleunigen durch normkonforme Building Blocks Ihren Markteintritt in den Gesundheitsmarkt bei reduziertem Risiko.

ERFOLGREICH.

Von der Idee zur Success Story: Profitieren Sie als Start-Up von über 20 Jahren Medizintechnik-Erfahrung und technischer Expertise und nutzen Sie unsere Unterstützung während des gesamten Entwicklungsprozesses – vom Risikomanagement über Entwicklung bis hin zum Deployment in App Stores.

Schnell.

Leidenschaft für Innovation, Zielorientierung sowie schlanke, aber normkonforme Prozesse stehen bei unserer Entwicklung von eHealth Lösungen, Mobile Medical Apps & Co. im Mittelpunkt. Dabei denken wir frühzeitig an Cyber Security, Datenschutz und Zulassungsfragen. So steht der erfolgreichen Markteinführung nichts im Wege.

ONE-STOP-SUPPLIER: VON DER BERATUNG ÜBER DIE ENTWICKLUNG BIS ZUR ZULASSUNG.

Innovation meets Erfahrung in der Medizinbranche: gemeinsam mit Ihnen wollen wir die Revolution des Gesundheitsmarkts angehen und Ihren Business Cases mit unserem Knowhow, unserem Netzwerk und unserer Normenexpertise erfolgreich umsetzen.
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GANZHEITLICH BEGLEITEN.

Strenge Normen und Regularien: Wir begleiten Sie und Ihr Medizinprodukt von der Idee bis zur Zulassung in Europa (CE), USA (FDA) oder China (CFDA/SFDA).
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GANZHEITLICH BEGLEITEN.

Normen, Regularien, Vorschriften: Die Medizinbranche hält für neue Digital Health Solutions einige Herausforderungen bereit. Als zertifizierter Partner bieten wir die notwendige Expertise und begleiten Sie von Anfang bis zur Zulassung – vom Risikomanagement über die Entwicklung bis hin zur Markteinführung in den Gesundheitsmarkt. Damit Ihr Produkt schnell und sicher in den Verkehr gebracht werden kann und es am Ende keine Überraschungen gibt, denken wir rechtzeitig an notwendige Themen wie Datenschutz, Cyber Security und Zulassungsfragen.
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Auf einen Blick:

  • Regulatorische Beratung und Begleitung
    1. Risikomanagement nach ISO 14971
    2. Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485
    3. Effiziente Entwicklungsprozesse nach IEC 62304 und IEC 60601-1
  • Unterstützung bei der Serienentwicklung und Markteinführung
  • Cyber Security Konzepterstellung, Implementierung und Tests
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ZULASSUNGSFÄHIG ENTWICKELN.

Embedded Software, Desktop- oder mobile Anwendungen – bei der Entwicklung Ihrer Digital Health Solution sorgen wir für Zulassungsfähigkeit und Usability.
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ZULASSUNGSFÄHIG ENTWICKELN.

Wir bieten Support in allen Entwicklungsphasen für Embedded Software über Desktopapplikationen bis hin zu mobilen Anwendungen und Wearables. Dabei immer im Spotlight: Zulassungsfähigkeit Ihres Medizinprodukts und Usability für den Anwender. Zeit ist Geld – und das besonders in der Welt der Digital Health Innovationen. Wir beschleunigen Ihre Entwicklung auf Basis unserer nach IEC 62304 entwickelten Building Blocks für das Back- und Frontend. Mit diesen an Ihre Anwendung anpassbaren Bausteinen können Sie schneller einen Prototyp erstellen und Ihre Idee schon früh bei der Zielgruppe testen.
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Auf einen Blick:

  • Frontend-Entwicklung
    1. Mobile Medical Apps und responsive Web-Apps (IEC 62304)
    2. VR/AR Anwendungen
  • Backend-Entwicklung
    1. Flexibel: Cloud-basiert oder On Premise
    2. Cyber Security by default: Security Konzepte, Implementierung und Testing
    3. Privacy by Design: Datenschutz und Anonymisierung
  • Data Science & Analytics
    1. Konzepterstellung und Implementierung von Machine Learning Anwendungen unter Berücksichtigung regulatorischer Rahmenbedingungen
    2. Bilderkennung und kognitive Systeme
    3. Smart Data
  • Hardwareserienentwicklung
    1. Normkonforme Systementwicklung gemäß IEC 60601-1 für medizinische Wearables, Companions oder digitale Diagnostik
    2. Unterstützung des Designtransfers zum Fertiger (Begleitung QS)
  • Schnelle Anpassung von normkonform entwickelten Building Blocks an Ihre Anwendung
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Embedded Software, Desktop- oder mobile Anwendungen – bei der Entwicklung Ihrer Digital Health Solution sorgen wir für Zulassungsfähigkeit und Usability.
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Wir bieten Support in allen Entwicklungsphasen für Embedded Software über Desktopapplikationen bis hin zu mobilen Anwendungen und Wearables. Dabei immer im Spotlight: Zulassungsfähigkeit Ihres Medizinprodukts und Usability für den Anwender. Zeit ist Geld – und das besonders in der Welt der Digital Health Innovationen. Wir beschleunigen Ihre Entwicklung auf Basis unserer nach IEC 62304 entwickelten Building Blocks für das Back- und Frontend. Mit diesen an Ihre Anwendung anpassbaren Bausteinen können Sie schneller einen Prototyp erstellen und Ihre Idee schon früh bei der Zielgruppe testen.
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Auf einen Blick:

  • Frontend-Entwicklung
    1. Mobile Medical Apps und responsive Web-Apps (IEC 62304)
    2. VR/AR Anwendungen
  • Backend-Entwicklung
    1. Flexibel: Cloud-basiert oder On Premise
    2. Cyber Security by default: Security Konzepte, Implementierung und Testing
    3. Privacy by Design: Datenschutz und Anonymisierung
  • Data Science & Analytics
    1. Konzepterstellung und Implementierung von Machine Learning Anwendungen unter Berücksichtigung regulatorischer Rahmenbedingungen
    2. Bilderkennung und kognitive Systeme
    3. Smart Data
  • Hardwareserienentwicklung
    1. Normkonforme Systementwicklung gemäß IEC 60601-1 für medizinische Wearables, Companions oder digitale Diagnostik
    2. Unterstützung des Designtransfers zum Fertiger (Begleitung QS)
  • Schnelle Anpassung von normkonform entwickelten Building Blocks an Ihre Anwendung
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Komplexe Arbeitsprozesse vereinfachen.

Wie ITK die intuitive Steuerung und Verwaltung von Laborgeräten ermöglicht.

Wie überwacht man effizient eine Vielzahl an Geräten mit komplexen Funktionen? ITK hat eine kundenspezifische Softwarelösung für Laborgeräte entwickelt, die das intuitive Verwalten und Durchführen von Mess- und Steuerungsaufgaben in einer modularen Bedienoberfläche ermöglicht.

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Komplexe Arbeitsprozesse vereinfachen.

Wie ITK die intuitive Steuerung und Verwaltung von Laborgeräten ermöglicht.

Anwenderfreundlich und intuitiv – Für die Steuerung vernetzter Geräte für Anwendungen im wissenschaftlichen und industriellen Laborbereich hat ITK Engineering eine neue Gerätemanagement-Softwarelösung für einen Laborgerätehersteller entwickelt. Die Bedienoberfläche liefert einen schnellen Überblick über alle angebundenen Geräte sowie deren Messwerte in Echtzeit. Geräte können remote individuell konfiguriert und Inkonsistenzen schnell lokalisiert und behoben werden. Das Analysetool dokumentiert und exportiert alle Daten auf Knopfdruck.

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Unsere Lösung:

  • Anbindung bestehender Geräte aus dem Produktportfolio sowie ausgewählter Fremdgeräte
  • Erstellung eines  Raumplanungs-Moduls zur Lokalisierung der Geräte
  • Live-Benachrichtigung über Ereignisse/Alarme auf den Geräten und Live-Darstellung der physikalischen Parameter
  • Programm Manager zur Erstellung von geplanten physikalischen Abläufen auf den Geräten
  • Integration moderner I4.0-Protokolle, zum Beispiel für Predictive Maintenance
  • Integration eines mehrstufigen Lizenzmodells zur Vertriebsunterstützung für verschiedene Kundengruppen

 

Benefit für den Kunden:

  • Umsetzung eines großen funktionalen Spektrums mit Hilfe von agilen Entwicklungsmethoden
  • Benutzerfreundliche und intuitive Bedienung
  • Sicherstellung von Wartbarkeit und Erweiterbarkeit durch modulare Architektur
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Digitale Therapie­unterstützung.

Wie ITK ein personalisiertes app-basiertes Assistenzsystem entwickelte.

Für die Behandlung von Menschen mit bipolaren Störungen entwickelte ITK Engineering mit Forschungspartnern ein personalisiertes app-basiertes Assistenzsystem auf Basis von normkonformen Building Blocks. So wird der Patient im Alltag unterstützt und der Arzt mit Hinweisen für die Therapie versorgt.

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Digitale Therapie­unterstützung.

Wie ITK ein personalisiertes app-basiertes Assistenzsystem entwickelte.

Den Leidensdruck senken und die Lebensqualität erhöhen – eine individuell auf den Patienten abgestimmte Behandlung bietet Potenzial dazu. Die Basis des app-basierten Assistenzsystems ist ein individueller Datenschatz aus krankheitsrelevanten Informationen aus dem Alltag des Patienten. Auch Angehörige können dank Fremdbeobachtung einen Betrag zu diesem Datenpool leisten. All diese Informationen geben dem Arzt oder Therapeuten regelmäßig wertvolle Hinweise für einen individuellen Behandlungsweg. Für den Patienten hat die App zusätzlich den Vorteil, dass er Tipps und erste Notfallmaßnahmen direkt zur Hand hat.

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Unsere Lösung:

  • Benutzerzentrierte Entwicklung mit Patienten und Therapeuten und weiteren Partnern aus Forschung und Industrie unter Berücksichtigung von individuellen Anforderungen zur Privatsphäre für mehr Transparenz und Akzeptanz
  • Cross-Plattform-Entwicklung für medizinische mobile und Web Apps für Patienten, Angehörige und Therapeuten
  • Entwicklung des Back-Ends unter Berücksichtigung von Security- und Datenschutzanforderungen
  • Entwicklung der Algorithmen & kognitiver Modelle, die perspektivisch eine Rückfallvorhersage ermöglichen sollen
  • Anbindung von Medizingeräten und Fitness-Wearables

Mit den normkonform entwickelten Digital Health Building Blocks konnte die Entwicklungszeit deutlich verkürzt werden. Derzeit wird das app-basierte Assistenzsystem in einer klinischen Studie am Klinikum Stuttgart getestet.

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Partner im
Medizinmarkt.

Wie ITK Start-Ups bei der Zertifizierung nach ISO 13485 unterstützt.

Normen, Regularien und Vorschriften bestimmen den Digital Health Markt und stellen für Start-Ups eine große Herausforderung dar. ITK Engineering steht Branchen-Newcomern mit Rat und Tat bei den Vorbereitungen zur notwendigen Zertifizierung des Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485:2016 zur Seite.

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Partner im Medizinmarkt.

Wie ITK Start-Ups bei der Zertifizierung nach ISO 13485 unterstützt.

Mit langjähriger Erfahrung in der Medizintechnik und regulatorischen Anforderungen unterstützt ITK Engineering verschiedene Start-Ups beim Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485. Die notwendige Zertifizierung konnte mit konkreten Handlungsempfehlungen und Hinweisen aus der Praxis zur Erstellung von Templates und Artefakten kosten- und zeiteffizient vorbereitet werden.

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Unsere Lösung:

  • Erarbeitung eines passenden regulatorischen Konzepts
    1. Gemeinsame Prüfung der vorhandenen Qualitätsmanagement-Strukturen, Sichtung der Produktstruktur und der Unternehmensaufstellung
    2. Erstellung von Prozessbeschreibungen anhand der Vorgehensweisen des Unternehmens
  • Gap-Analyse zur ISO 13485-Zertifizierung durch interne Audits
  • Hilfe bei der Integration der Normen zur Gebrauchstauglichkeit DIN EN 62366 und der Risikomanagementnorm DIN EN ISO 14971
  • Gestaltung der Softwareentwicklung mit Tipps und Tricks aus der Praxis, um konform nach IEC 62304 und IEC 60601-1 zu entwickeln

 

Benefit für den Kunden:

  • Erfahrung aus der Branche
  • Kosten- und Zeitersparnis bei der Vorbereitung zur Zertifizierung
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EN ISO 13485

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ISO 9001

tuev-iso_27001

ISO 27001

Lernen Sie uns kennen.

Treffen Sie uns bei einer der folgenden Veranstaltungen und erfahren Sie in unseren Vorträgen mehr zu spannenden Themen.

Wir helfen ihnen gerne weiter.

Haben wir Sie neugierig gemacht? Bei Interesse oder Fragen zu unseren Leistungen, kontaktieren Sie uns.

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ITK Engineering GmbH
Im Speyerer Tal 6 | 76761 Rülzheim
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