Als ISO 13485 zertifizierter Software- und Systementwicklungspartner überwinden wir regulatorische Stolpersteine und beschleunigen durch normkonforme Building Blocks Ihren Markteintritt in den Gesundheitsmarkt bei reduziertem Risiko.
ZULASSUNGSFÄHIG.
ERFOLGREICH.
Von der Idee zur Success Story: Profitieren Sie als Start-Up von über 20 Jahren Medizintechnik-Erfahrung und technischer Expertise und nutzen Sie unsere Unterstützung während des gesamten Entwicklungsprozesses – vom Risikomanagement über Entwicklung bis hin zum Deployment in App Stores.
Schnell.
Leidenschaft für Innovation, Zielorientierung sowie schlanke, aber normkonforme Prozesse stehen bei unserer Entwicklung von Digitalen Gesundheitsanwendungen, Mobile Medical Apps & Co. im Mittelpunkt. Dabei denken wir frühzeitig an Cyber Security, Datenschutz und Zulassungsfragen. So steht der erfolgreichen Markteinführung nichts im Wege.
Invent. Implement. Innovate.
Partnerschaftlich zu Ihrem zulassungsfähigen Medizinprodukt.
YouTube Videoeinbindung
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GANZHEITLICH BEGLEITEN.
Strenge Normen und Regularien: Wir begleiten Sie und Ihr Medizinprodukt von der Idee bis zur Zulassung in Europa (CE), USA (FDA) oder China (CFDA/SFDA).
GANZHEITLICH BEGLEITEN.
Auf einen Blick:
- Regulatorische Beratung und Begleitung
- Risikomanagement nach ISO 14971
- Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485
- Effiziente Entwicklungsprozesse nach IEC 62304 und IEC 60601-1
- Unterstützung bei der Serienentwicklung und Markteinführung
- Cyber Security Konzepterstellung, Implementierung und Tests
ZULASSUNGSFÄHIG ENTWICKELN.
Embedded Software, mobile Applikationen oder DiGA – bei der Entwicklung Ihrer Digital Health Solution sorgen wir für Zulassungsfähigkeit und Usability.
ZULASSUNGSFÄHIG ENTWICKELN.
Auf einen Blick:
- Frontend-Entwicklung
- Mobile Medical Apps und responsive Web-Apps (IEC 62304)
- VR/AR Anwendungen
- Backend-Entwicklung
- Flexibel: Cloud-basiert oder On Premise
- Cyber Security by default: Security Konzepte, Implementierung und Testing
- Privacy by Design: Datenschutz und Anonymisierung
- Data Science & Analytics
- Konzepterstellung und Implementierung von Machine Learning Anwendungen unter Berücksichtigung regulatorischer Rahmenbedingungen
- Bilderkennung und kognitive Systeme
- Smart Data
- Hardwareserienentwicklung
- Normkonforme Systementwicklung gemäß IEC 60601-1 für medizinische Wearables, Companions oder digitale Diagnostik
- Unterstützung des Designtransfers zum Fertiger (Begleitung QS)
- Schnelle Anpassung von normkonform entwickelten Building Blocks an Ihre Anwendung
Komplexe Arbeitsprozesse vereinfachen.
Wie ITK die intuitive Steuerung und Verwaltung von Laborgeräten ermöglicht.
Wie überwacht man effizient eine Vielzahl an Geräten mit komplexen Funktionen? ITK hat eine kundenspezifische Softwarelösung für Laborgeräte entwickelt, die das intuitive Verwalten und Durchführen von Mess- und Steuerungsaufgaben in einer modularen Bedienoberfläche ermöglicht.
Komplexe Arbeitsprozesse vereinfachen.
Anwenderfreundlich und intuitiv – Für die Steuerung vernetzter Geräte für Anwendungen im wissenschaftlichen und industriellen Laborbereich hat ITK Engineering eine neue Gerätemanagement-Softwarelösung für einen Laborgerätehersteller entwickelt. Die Bedienoberfläche liefert einen schnellen Überblick über alle angebundenen Geräte sowie deren Messwerte in Echtzeit. Geräte können remote individuell konfiguriert und Inkonsistenzen schnell lokalisiert und behoben werden. Das Analysetool dokumentiert und exportiert alle Daten auf Knopfdruck.
Unsere Lösung:
- Anbindung bestehender Geräte aus dem Produktportfolio sowie ausgewählter Fremdgeräte
- Erstellung eines Raumplanungs-Moduls zur Lokalisierung der Geräte
- Live-Benachrichtigung über Ereignisse/Alarme auf den Geräten und Live-Darstellung der physikalischen Parameter
- Programm Manager zur Erstellung von geplanten physikalischen Abläufen auf den Geräten
- Integration moderner I4.0-Protokolle, zum Beispiel für Predictive Maintenance
- Integration eines mehrstufigen Lizenzmodells zur Vertriebsunterstützung für verschiedene Kundengruppen
Benefit für den Kunden:
- Umsetzung eines großen funktionalen Spektrums mit Hilfe von agilen Entwicklungsmethoden
- Benutzerfreundliche und intuitive Bedienung
- Sicherstellung von Wartbarkeit und Erweiterbarkeit durch modulare Architektur
Flexibel und sicher in die Cloud.
Wie ITK eine modulare Microservice-Infrastruktur für ein Medizinprodukt entwickelte.
Wie kann eine komplexe Systemarchitektur für ein Medizinprodukt mit dem höchsten Maß an Skalierbarkeit, Flexibilität und Sicherheit bereitgestellt werden? ITK hat eine modulare Microservice-Infrastruktur für ein Digital Health Startup entwickelt, die sowohl On-Premise als auch in der Cloud gehostet werden kann.
Flexibel und sicher in die Cloud.
Modulare Systemarchitektur – ITK Engineering hat eine skalierbare Microservice-Infrastruktur für einen Epilepsie-Anfallsdetektor konzipiert und normkonform unter Berücksichtigung höchster Sicherheitsanforderungen implementiert. Die ebenfalls von ITK entwickelte Web-Oberfläche ist an das Backend angebunden und liefert dem Arzt Informationen und Statistiken zu den epileptischen Anfällen seiner Patienten. Als Entwicklungspartner hat ITK Engineering von Anfang an mit ganzheitlichem Blick auf das Gesamtsystem beim Anforderungs- und Risikomanagement unterstützt sowie regulatorisches Know-how auf den Gebieten Qualitätsmanagement und Usability eingebracht.
Unsere Lösung:
- Entwicklung eines Schnittstellenkonzeptes auf REST-Basis zur Integration von Backend, Frontend und Mobile App
- Backend-Entwicklung auf Basis einer Microservice-Architektur mit Docker
- Frontend-Entwicklung auf Basis von Angular mit einer angepasste Angular-Kalenderkomponente zur Bedienung des Anfalls-Verzeichnisses
Benefit für den Kunden:
- Bereitstellung von zulassungsfähigen und wiederverwendbaren Microservices (Benutzer- und Ärzteschnittstelle, Geräteverwaltung, Nutzerverwaltung, Datenverwaltung, Authentifizierungs-Gateway, Benachrichtigungsdienst)
- Hohe Skalierbarkeit für eine größere Anzahl an Funktionen, Nutzern und Daten
- State-of-the-Art Security z.B. Schutz von Patientendaten durch Authentifizierung und Verschlüsselung
- Hohe Flexibilität und Dynamik bei sich ändernden Anforderungen im Requirements Engineering
- Sicherstellung von Wartbarkeit und Erweiterbarkeit durch modulare Architektur
- Flexibles Hosting-Modell: On-Premise oder SaaS
Partner im
Medizinmarkt.
Wie ITK Start-Ups bei der Zertifizierung nach ISO 13485 unterstützt.
Normen, Regularien und Vorschriften bestimmen den Digital Health Markt und stellen für Start-Ups eine große Herausforderung dar. ITK Engineering steht Branchen-Newcomern mit Rat und Tat bei den Vorbereitungen zur notwendigen Zertifizierung des Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485:2016 zur Seite.
Partner im Medizinmarkt.
Mit langjähriger Erfahrung in der Medizintechnik und regulatorischen Anforderungen unterstützt ITK Engineering verschiedene Start-Ups beim Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485. Die notwendige Zertifizierung konnte mit konkreten Handlungsempfehlungen und Hinweisen aus der Praxis zur Erstellung von Templates und Artefakten kosten- und zeiteffizient vorbereitet werden.
Unsere Lösung:
- Erarbeitung eines passenden regulatorischen Konzepts
- Gemeinsame Prüfung der vorhandenen Qualitätsmanagement-Strukturen, Sichtung der Produktstruktur und der Unternehmensaufstellung
- Erstellung von Prozessbeschreibungen anhand der Vorgehensweisen des Unternehmens
- Gap-Analyse zur ISO 13485-Zertifizierung durch interne Audits
- Hilfe bei der Integration der Normen zur Gebrauchstauglichkeit DIN EN 62366 und der Risikomanagementnorm DIN EN ISO 14971
- Gestaltung der Softwareentwicklung mit Tipps und Tricks aus der Praxis, um konform nach IEC 62304 und IEC 60601-1 zu entwickeln
Benefit für den Kunden:
- Erfahrung aus der Branche
- Kosten- und Zeitersparnis bei der Vorbereitung zur Zertifizierung
EN ISO 13485
ISO 9001
ISO 27001