Konform.

Als langjährig ISO 13485 zertifizierter Software- und Systementwicklungspartner unterstützen wir Sie bei der normkonformen Entwicklung und Dokumentation für Produkte im Kontext der IVDR/MDR. Basis hierfür ist ein fundiertes Risikomanagement nach ISO 14971.

Vernetzt.

Mit unserer technischen Expertise und Branchenkenntnis vernetzen wir Labor-, Point-of-Care Geräte sowie den Home-Care Bereich informationssicher. Darüber hinaus machen wir die Geräte bereit für internetfähige Dienste, wie z.B. Ferndiagnose und -wartung oder Predictive Maintenance.

Intelligent.

Wir unterstützen bei Datenstrategie und -analyse, um mit Hilfe von KI die Diagnostik gesamtheitlich auf ein neues Level zu bringen. Außerdem bringen wir unsere Kompetenzen in der Automatisierung und Robotik ein, um intelligente Diagnostiksysteme zu entwickeln.

Von der Automatisierung und Digitalisierung von Diagnostiksystemen bis hin zur tragbaren Diagnostiklösung für zu Hause

Wir unterstützen Sie bei der normkonformen Entwicklung von diagnostischen Lösungen – ob für das Labor, den Point-of-Care oder den Home-Care Bereich. Dabei verwenden wir innovative Technologien und Methoden und beschränken uns nicht nur auf die eigentliche Anwendung, sondern legen unseren Fokus ebenso auf die Risikobeherrschung. So heben wir gemeinsam mit Ihnen die Diagnostik auf das nächste Level.
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ZULASSUNGSFÄHIG UMSETZEN.

Normkonforme Entwicklung über den gesamten Produktlebenszyklus – von der Machbarkeitsstudie bis zum fertigen Produkt. So steht der Zulassung (IVDR/MDR, FDA, CFDA/SFDA) nichts mehr im Weg. Auch in den nachgelagerten Phasen begleiten wir Sie bei der Produktpflege und -wartung.
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ZULASSUNGSFÄHIG UMSETZEN.

Von embedded Laborgeräten über robotische Assistenzsysteme bis hin zum tragbaren POCT-Produkt, Remote Patient Monitoring Devices oder Digital Diagnostics: Sie erhalten von uns das gesamte Portfolio der Software- und Systementwicklung für unterschiedlichste Plattformen aus einer Hand.
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Auf einen Blick:

  • ITK ist zertifiziert nach:
    • ISO 13485 für Produktentwicklung, – pflege und -wartung
    • ISO 27001 für Informationssicherheit
    • ISO 26262-8:2018 (ITK CI/CD Toolchain)
  • ITK wendet folgende Standards an:
    • ISO 14971 für Risikomanagement
    • IEC 62304 für Softwareentwicklung
    • IEC 62366 für Usability Engineering
    • IEC 60601 / IEC 61010 für System- und Hardware(serien)entwicklung
  • Verwendung von Application Lifecycle Management Tool, dadurch vollständige Traceability
  • Requirements Engineering und Konzeptstudien
  • Plattformentwicklung
  • Produktpflege und -wartung (Updates, Security Monitoring, Support)
  • Auf Wunsch:
    • Modellbasierte Entwicklung
    • SCRUM, Kanban oder DevOps
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INFORMATIONEN VERNETZEN.

Wir vernetzen Ihre IVD-Geräte, sodass Informationen dort zur Verfügung stehen, wo sie benötigt werden – und das unter Sicherstellung von Cyber Security und Datenschutz. Nicht zuletzt ist dies relevant für die Post-Market Surveillance.
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INFORMATIONEN VERNETZEN.

Für eine optimale Entscheidungsfindung ist es unerlässlich, dass auf erhobene Daten und Messergebnisse zugegriffen, diese intelligent verknüpft und übermittelt werden können. Wir unterstützen Sie bei der Konzeption und Umsetzung vernetzter Diagnostiklösungen. Dabei legen wir besonderen Wert auf Informationssicherheit und Datenschutz.
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Auf einen Blick:

  • Vernetzung von Geräten:
    • Interfaces (z.B. LAN, WLAN, Bluetooth, USB, CAN)
    • Protokolle (z.B. SDC/Continua, OPC UA)
    • Cloud Anbindung
  • Anbindung an KIS/PACS/LIMS/AIS-Systeme: Integration, Kommunikation und Datentransfer durch Verwendung der Standards HL7/DICOM/IHE/FHIR
  • Set-up Fernzugriff für:
    • Gerätestatus (auch für Traceability)
    • Ferndiagnose
    • Fernwartung / Updates
    • Predicitive Maintenance
    • Licensing
    • Erhebung und Auswertung im Rahmen der Post-Market Surveillance
  • AR/VR: Einblendung von relevanten Informationen sowie Simulationen für Service, Wartung und Training
  • Berücksichtigung von Cyber Security, Informationssicherheit und Datenschutz (DSGVO):
    • Cyber Security by default: Security-Konzepte, Implementierung und Testing (auch CVE Scans)
    • Privacy by Design: Datenschutz und Anonymisierung
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PROZESSE AUTOMATISIEREN.

Wir realisieren automatisierte Lösungen für ihre Analyse-Workflows und bringen unsere Kompetenz in Themen wie Regelungstechnik, Sensorik, Robotik, Signal- und Bildverarbeitung oder Machine Learning bei der Konzeption von intelligenten Diagnostiksystemen ein.
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PROZESSE AUTOMATISIEREN.

Regelungstechnik, Softwareentwicklung, Steuerungsalgorithmen, Mechatronik und Systemmodellierung – bei ITK vereinen wir eine Vielzahl an Kompetenzen. Dies ermöglicht es uns, komplexe Herausforderungen aus unterschiedlichen Perspektiven sowie das System als Ganzes zu betrachten. Mit diesem Wissen unterstützen wir Sie bei der Automatisierung Ihrer Routineabläufe oder von komplexen Workflows, die eine hohe Präzision erfordern. Ein Teilbereich ist hierbei die Entwicklung von robotischen Assistenzsystemen. Besonderen Wert legen wir dabei auf Effizienz, Genauigkeit und die funktionale Sicherheit.
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Auf einen Blick:

  • Automatisierung von Routineabläufen und komplexen Workflows, die hohe Präzision erfordern
  • Robotische Assistenzsysteme (z.B. für Pick & Place), inkl. Roboter Integration und Mensch-Roboter Kollaboration
  • Regelungs- und Steuerungstechnik inklusive Sensorik
  • Embedded- und Echtzeitsysteme
  • Funktionale Sicherheit
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DATENPOTENTIALE AUSSCHÖPFEN.

Vernetzte Diagnostikgeräte stellen umfangreiche Betriebsdaten für Analysen bereit. Wir begleiten Sie bei Ihrer Datenstrategie und deren Realisierung mithilfe von Data Science, Data Analytics und Methoden aus dem Bereich des maschinellen Lernens.
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DATENPOTENTIALE AUSSCHÖPFEN.

Die Gründe Daten auszuwerten sind sehr vielseitig: Verbesserung der Diagnostik per se, Identifikation von bisher unbekannten Zusammenhängen, Qualitätsüberwachung, Steigerung der Ausfallsicherung durch Vorhersagemodelle, aber auch die Vorgaben aus der IVDR bezüglich Produktüberwachung. Ausgehend von Ihren Produkten und Visionen und mithilfe von aktuellen Methoden aus den Bereichen Machine Learning und Deep Learning, Objekterkennung sowie Perzeption und Simulation unterstützen wir Sie bei Ihrer Datenstrategie und -analyse.
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Auf einen Blick:

  • Beratung bei der Erarbeitung Ihrer Datenstrategie
    • Entwicklung Ihrer Vision mit Impulsen unserer Experten (z.B. Predictive Analysis, Profiling, Monitoring)
    • Beratung über Möglichkeiten und Grenzen der Technologien, auch bezüglich Zulassungsfähigkeit
    • Regulatorische Rahmenbedingungen/Zulassungsfähigkeit, Risikomanagement und Datenmanagement (z.B. Anonymisierung)
    • Methoden-, Algorithmen- und Toolauswahl je nach Anwendung / Datenqualität
  • Umsetzung
    • Datenaufbereitung zur Nutzbarmachung Ihrer Datensätze
    • Entwicklungsprozessbasierte (KI-)Entwicklung bestehend aus Implementierung, Anlernen, Modellverifizierung etc. inklusive Dokumentation
    • Wo notwendig inklusive SOUP- und Toolvalidierung
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PRAXISNAH BERATEN.

Erfinden Sie das Rad nicht neu: Profitieren Sie von unseren Erfahrungen aus der Entwicklung von Diagnostik- und Medizinprodukten. Wir helfen bei Fragestellungen rund um die Schnittstellen zwischen Regularien und technischer Entwicklung, wie unter anderem dem Risikomanagement.
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PRAXISNAH BERATEN.

Die Umstellung auf die MDR bzw. IVDR stellt viele Hersteller vor weitere große Hürden. Wir beraten aus der Praxis für die Praxis: Seit 25 Jahren setzen wir die komplexen Regularien um und schaffen dennoch den Spagat zur effizienten Entwicklung. Optimale Abstimmung von Schnittstellen und Prozessen sind hierbei unser Erfolgsrezept. Ob für ein klassisches Gerät oder eine medizinische App: Wir unterstützen Sie bei der Verbesserung oder ersten Installierung von Prozessen gemäß ISO 14971, IEC 62304, ISO 13485 etc. Zur effizienten Anwendung von Prozessen über den gesamten Produktlebenszyklus gehören aktuell abgestimmte digitale Werkzeuge (ALM). Gerne unterstützen wir Sie bei der Wahl oder sogar der Verwendung unserer entwickelten Polarion ALM Module.
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Auf einen Blick:

  • Unsere Beratungsleistungen im Bereich IVDR/MDR bzw. 21 CFR Part 820 und Part 11:
    • QM/QS System nach ISO 13485: Normkonforme und praxistaugliche Umsetzung oder Optimierung
    • Risikomanagement nach ISO 14971:
      • Risikopolitik/ – akzeptanz basierend auf Risiko-Nutzen-Verhältnis
      • Risikomanagement mit Top-Down Strategien wie Fault Tree Analysis (FTA), Preliminary Hazard Analysis (PHA)
      • Risikoanalysen und daraus ableitend Safety-Architekturen mit Risk Mitigations und ggf. Segregation
      • Plan zur Pflege der Risikoakte in der Post-Market Phase
    • Softwareentwicklung nach IEC 62304:
      • Risikobasierte Teststrategien, Sicherheitsarchitekturen
      • Strukturiertes Software-Risikomanagement
      • Umfassendes Konfigurationsmanagement
    • SOUP-, COTS- und Toolvalidierung: Risikobasierte, effiziente Methodik
    • State-of-the-art Cyber Security (Security-Analyse, -Konzept, -Testing, Beratung Security-Engineering-Process
    • Usability Engineering nach IEC 62366: Abgestimmt mit dem Entwicklungs- und Risikomanagementprozess
  • Beratung zur digitalen Prozessunterstützung durch Application Lifecycle Management (ALM) Tools (z.B. Toolauswahl, Konfiguration, Maintenance)
  • Polarion ALM Medical Modules: Konfiguration und Templates an Ihre Prozesse und Vorgaben angepasst und eingeführt nach ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, DIN EN 60601-1:2013
  • Auswahl und Einführung von geeigneten Entwicklungsansätzen (agilen Methoden, DevOps) im regulierten Bereich
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Partner für das
Labor 4.0.

Wie ITK Firmen bei der Entwicklung von Lösungen für das Labor 4.0 unterstützt.

Digitalisierung von Abläufen, Vernetzung von Geräten und Automatisierung von Prozessen bestimmen das Labor von morgen. ITK steht Firmen bei der normkonformen Entwicklung, regulatorischen Fragestellungen und Wartung zur Seite.

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Partner für das Labor 4.0.

Wie ITK Firmen bei der Entwicklung von Lösungen für das Labor 4.0 unterstützt.

Immer mehr Proben müssen analysiert und in hoher Geschwindigkeit ausgewertet und übermittelt werden. Dabei kommt es auch noch auf die Genauigkeit an, denn Fehler haben schwerwiegende Folgen. Die Digitalisierung und Automatisierung von Prozessen in der Diagnostik ist daher eine wichtige Grundvoraussetzung, um die komplexen Prozesse zu meistern, Arbeitsabläufe zu optimieren und die Effizienz zu steigern. Als ISO 13485 zertifizierter Healthcare Engineering Partner leisten wir unseren Beitrag zur Digitalisierung und bringen Intelligenz in die Diagnostik. Wir unterstützen Sie bei der normkonformen Entwicklung von diagnostischen Lösungen und helfen Ihnen bei der erfolgreichen Umsetzung Ihrer Digitalisierungsstrategie.

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Unsere Leistung:

  • Regulatorik und Sicherheit
    • IVDR, MDR, FDA, QM-System nach ISO 13485, Risikomanagement, Datenschutz, Cybersecurity
  • Normkonforme Geräteentwicklung
    • System, Software, Hardware/Elektronik, Mechanik, Automatisierung, Verifikation, Designtransfer, Dokumentation (z.B. Polarion ALM)
  • Vernetztes Laborgerät
    • Interfaces (z.B. LAN, WLAN, Bluetooth, CAN, USB), Protokolle (z.B. SDC/Continua, OPC UA), Security (Software & Hardware), Cloud
  • Fernwartung
    • Gerätestatus, Nutzungsdaten, Ferndiagnose, Licensing, Updates, Predictive Maintenance, Data Analytics/KI, Service, PMS
    • Anbindung an KIS/PACS/LIMS/AIS-Systeme
      • Integration, Kommunikation und Datentransfer über HL7/DICOM/IHE/FHIR
    • Robotergestützte Assistenzsysteme
      • Steuerungsalgorithmen, Roboter Integration, Mensch-Roboter-Kollaboration, Safety
    • Intuitive Bedien- & Servicekonzepte
      • UI/UX, GUI, Usability Engineering, AR/VR
    • Analytik
      • Optoelektronik, Messverfahren, Bildgebung und –verarbeitung, Data Science, Simulation
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Erklärbare KI.

Wie ITK gemeinsam mit dem japanischen Start-up Hacarus ein KI-basiertes System zur Erkennung von Anomalien im EKG entwickelt hat.

Künstliche Intelligenz bietet dem Gesundheitswesen enormes Potential zur Verbesserung von Diagnostik und Therapie und kann Patienten und Ärzten in hohem Maße zugutekommen. Um das Vertrauen in KI-basierte medizinische Systeme zu stärken, muss einerseits der Schutz von sensiblen Patientendaten gewährleistet und andererseits muss der Entscheidungsfindungsprozess für den Arzt einfach nachvollziehbar sein.

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Erklärbare KI.

Wie ITK gemeinsam mit dem japanischen Start-up Hacarus ein KI-basiertes System zur Erkennung von Anomalien im EKG entwickelt hat.

ITK Engineering hat gemeinsam mit dem japanischen Start-up-Unternehmen Hacarus einen Proof of Concept für ein patientenspezifisches Monitoringsystem zur Auswertung von EKG-Signalen entwickelt, unter Berücksichtigung von Safety, Cybersecurity und Datenschutz. Das System erkennt nicht nur Anomalien im EKG eines Patienten nahezu in Echtzeit auf Edge-Geräten, sondern ermöglicht auch auf einen Blick den Vergleich mit der zu erwartenden normalen EKG-Kurve im gesunden Zustand des Patienten. Die KI-Analyse benötigt nur geringe Datenmengen und wird im Proof of Concept in einer für den Arzt auswertbaren Form visualisiert und unterstützt ihn so bei der schnellen und genauen Beurteilung. ITK brachte hier die über 25-jährige Erfahrung im Bereich Systems Engineering unter anderem von medizinischen, vernetzten Systemen wie Wearables, mobilen medizinischen Apps, Algorithmen und sicheren Bedienoberflächen ein.

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Unsere Leistung:

      • EKG-Datenanalyse
      • Embedded Software Engineering
      • App Entwicklung (iOS/Android)

 

Benefit für den Kunden:

      • Algorithmus performt auf Edge-Geräten und kann in Wearables integriert werden
      • Ergebnisse können aus kleinen Datenmengen extrahiert werden
      • Erklärbare KI schafft Vertrauen und unterstützt Ärzte
      • Gewährleistung höchster Standards für Patientensicherheit, Cyber-Sicherheit und Datenschutz als Grundvoraussetzungen für eine CE- oder FDA-Zulassung eines medizinischen Geräts
Zur Pressemitteilung
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Komplexe Arbeitsprozesse vereinfachen.

Wie ITK die intuitive Steuerung und Verwaltung von Laborgeräten ermöglicht.

Wie überwacht man effizient eine Vielzahl an Geräten mit komplexen Funktionen? ITK hat eine kundenspezifische Softwarelösung für Laborgeräte entwickelt, die das intuitive Verwalten und Durchführen von Mess- und Steuerungsaufgaben in einer modularen Bedienoberfläche ermöglicht.

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Komplexe Arbeitsprozesse vereinfachen.

Wie ITK die intuitive Steuerung und Verwaltung von Laborgeräten ermöglicht.

Anwenderfreundlich und intuitiv – Für die Steuerung vernetzter Geräte für Anwendungen im wissenschaftlichen und industriellen Laborbereich hat ITK Engineering eine neue Gerätemanagement-Softwarelösung für einen Laborgerätehersteller entwickelt. Die Bedienoberfläche liefert einen schnellen Überblick über alle angebundenen Geräte sowie deren Messwerte in Echtzeit. Geräte können remote individuell konfiguriert und Inkonsistenzen schnell lokalisiert und behoben werden. Das Analysetool dokumentiert und exportiert alle Daten auf Knopfdruck.

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Unsere Lösung:

      • Anbindung bestehender Geräte aus dem Produktportfolio sowie ausgewählter Fremdgeräte
      • Erstellung eines  Raumplanungs-Moduls zur Lokalisierung der Geräte
      • Live-Benachrichtigung über Ereignisse/Alarme auf den Geräten und Live-Darstellung der physikalischen Parameter
      • Programm Manager zur Erstellung von geplanten physikalischen Abläufen auf den Geräten
      • Integration moderner I4.0-Protokolle, zum Beispiel für Predictive Maintenance
      • Integration eines mehrstufigen Lizenzmodells zur Vertriebsunterstützung für verschiedene Kundengruppen

 

Benefit für den Kunden:

      • Umsetzung eines großen funktionalen Spektrums mit Hilfe von agilen Entwicklungsmethoden
      • Benutzerfreundliche und intuitive Bedienung
      • Sicherstellung von Wartbarkeit und Erweiterbarkeit durch modulare Architektur
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EN ISO 13485

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ISO 9001

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ISO 27001

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